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1. 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 용어 해설 #의료기기 #GMP #품질관리 #적합성인정 #품질경영시스템 #의료기기제조 #멸균의료기기 #품질매뉴얼 #위험관리 #품질심사 #제조공정 #제품표준서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)은 의료기기의 개발부터 출하에 이르기까지 모든 과정에서 제품의 품질을 보증하는 필수적인 품질경영시스템입니다. 본 블로그에서는 GMP와 관련된 주요 용어를 정의하고, 이를 통해 의료기기 제조업체와 관련 종사자들이 품질관리에 대한 이해를 높일 수 있도록 돕겠습니다. GMP란 무엇인가? GMP(Good Manufacturing Practice)는 일관된 양질의 제품을 공급하기 위해 의료기기의 개발, 원자재 구매, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임 처리 등의 모든 과정을 포함하는 품질경영시스템입니다. 이는 의료기기.. 더보기
9-8 GMP 적합성 인정서 반납 절차 개요 #적합성인정서 #의료기기 #GMP #품질관리 #제조허가 #수입허가 #적합인정서반납 #반납절차 #품질관리심사기관 #지방식약청 #의료기기인증 #제조수입업 #폐업신고 #양도양수 #품목변경허가 적합성인정서 반납 절차 개요의료기기 제조·수입업자는 특정 조건 하에 의료기기 GMP 적합인정서를 반납할 수 있습니다. 이러한 조건에는 제조·수입업 허가의 취소, 품목 변경 허가 등 다양한 사유가 포함됩니다. 이 글에서는 적합성인정서 반납의 주요 조건과 절차에 대해 자세히 설명하겠습니다.  반납 조건제조·수입업 허가 취소 제조·수입업 허가가 취소된 경우에는 해당 GMP 적합인정서를 반납해야 합니다. 제조·수입 허가 또는 인증 취소 제조·수입 허가 또는 인증이 취소된 경우에도 적합인정서를 반납해야 합니다. 제조·수입업 폐업 .. 더보기
9-7 양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 절차와 필요 서류 양도·양수로 인해 품목허가가 변경될 경우, 변경된 GMP 적합인정서를 양수자가 받아야 한다. 이는 제조소 변경이 없는 경우에만 해당된다. 양수자는 양도·양수 계약서와 함께 양수받은 품목허가증, GMP 적합인정서 사본을 품질관리심사기관에 제출하여 재발급을 받을 수 있다. 구비서류는 다음과 같다.#GMP #양도양수 #재발급 #제조소변경 #품목허가증 #적합인정서 #품질관리심사기관 #업허가증 #공증 #위임장 #민원처리법 #신청서 #수입업허가 #계약서 양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 절차와 필요 서류 1. 신청서: 별도의 양식 없이 작성 가능하다. 2. 적합인정서 원본 또는 사본: 변경된 적합인정서를 제출해야 한다. 3. 업허가증 사본: 수입업허가를 득하기 전일 경우, 사유서를 제출해야 한다. 4. 양.. 더보기
9-6 적합성 인정서 재발급과 이면기재, 구비서류, 변경사항 예시 제10조(적합성인정서 재발급 등) 기 준① 제8조제8항에 따라 적합인정서를 발급 받은 제조·수입업자는 적합인정서의 분실 등의 사유로 재발급이 필요한 경우에 해당 적합인정서를 발급한  품질관리심사기관에 재발급을 신청하여 재발급 받을 수 있다.② 품질관리심사기관의 장은 제1항에 따라 적합인정서 재발급 신청을 받은  경우에는 별표 5에 따라 적합인정서를 재발급 하여야 한다.③ 의료기기 제조 또는 수입업자는 다음 각 호의 변경사항에 대하여 적합인정 서를 재발급을 받거나 적합인정서 이면에 기재하여 관리 할 수 있다.1. 제조·수입업소명 변경 2. 제조업소의 소재지 변경(제4조제1항제3호 단서에 따른 변경에 한한다) 3. 수입업소의 소재지 변경 4. 제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경 5. 제조의뢰자 또는 제조자의.. 더보기
9-5 [GMP 적합인정서 유효기간]최초/추가/변경심사의 경우, 정기심사의 경우,다른 제조·수입업체가 해당 제조소에 대해서 적합인정서를 보유한 경우,「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 적합인정서를 보유한 경우, 제9조(적합인정서 유효기간)기 준 ① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년 으로 한다.  ② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효 기간에 영향을 미치지 않는다.  ③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간  만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효 기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.  ④ 제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당  제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조·수입업자의 유효 기간과 동일하게 산정한다.  ⑤ 제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당  제조.. 더보기
9-4, 2등급 의료기기 GMP 전체 절차, 3․4등급 GMP 의료기기 인증 심사 순서 www.itc-pass.co.kr >  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr      www.itc-pass.co.kr >  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 더보기
9-3GMP 적합인정서 발급, 심사결과에 대한 이의 신청, 현장조사 제조소 선정기준 www.itc-pass.co.kr  > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ GMP 적합인정서 발급  - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를  발급한다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급된다.   - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에.. 더보기
9-2 GMP 현장조사 기간, 의료기기 인증 심사결과, 판정기준, GMP 심사결과 지적사항에 대한 조치, 보완절차, 현장조사 중단 및 재개, 심사중단 사유 [ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 ] [ ISO  9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 27001정보보안 ][ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  GMP 현장조사 기간  - 제조업은 심사대상 제조소의 종업원 수에 따라 심사일수를 결정한다.* 특별공정(인체조직이나 동물유래물질 가공, 일반멸균방법이 아닌 경우 등)이 있을 경우, 심사일수 추가될 수 있음(다만, 전체 심사일수를 초과할 수 없음)  - 수입업은 제조공정의 복잡성, 주요공정 위탁현황, 출장일정(현지도착 가능 시간 등) 등을 고려하여 심사일수를 판단하고 있으며, .. 더보기

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