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7-3 (적합성인정등 심사신청) 정기심사 일괄신청, 제출자료 간소화, 현장조사 보류 제조소의 GMP심사, 의료기기 관련 소요 비용 가격, 서류 및 현장 조사 제출서류 차이점 (제조의뢰자-제조자 지위) [ ISO 9001 / 14001 / 45001 / 22000 / 27001 / 13485 / 50001 / 37001 / 22301 인증 ][ ISO 국제 인증 심사 견적 및 친절 상담 www.itc-pass.co.kr  ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ❍ 정기심사 일괄신청 - 다수의 의료기기 제조소를 보유한 경우, 각 제조소마다 신청서를 작성·접수 하여야 하는 불편함을 해소하기 위하여 동 고시 별지 제1호서식의 제조소  총괄표를 작성하여 한 번의 신청으로 일괄 신청할 수 있다.  - 다만, 정기심사 일괄신청은 다수의 제조소를 가진 업체를 고려하여 현장조사 부담을 경감시켜주기 .. 더보기
7-2 GMP 의료기기 적합성 인정 신청에 필요한 자료 [ ISO 의료기기 품질 인증 ISO13485 인증문의 ][ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ 적합성인정 신청에 필요한 자료  가. 제조소의 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든  제조소명 포함) 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등 - (제조소의 개요) 제조소의 정보는 가장 기본적이면서도 중요하다. 현장조사 시 실제 제조소 소재지가 맞는지 반드시 확인되며, GMP 적합인정서에 기재 되므로 주의를 기울여야 한다. ※ 동일 소재지에 시설(작업소·시험실·보관소)이 있는 경우, 소재지 한곳에 시설을일괄 기재할 수 .. 더보기
7-1. GMP 의료기기 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 [ ISO 13485 인증 / ISO 9001 14001 45001 인증 친절 전문상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(GMP 고시 별지 제1호 서식)  - GMP 심사 신청서는 제조소 상호명, 소재지, 품질경영시스템 상호관계 및구비서류 체크리스트 등을 기재한다.  - 전공정 위·수탁업체 간 품질경영시스템 상호관계 정보가 불명확하여 심사 당일 출장지에서 심사가 중단되거나, 출장지(심사장소)가 재조정되는 등 다수  애로사항을 방지하기 위해 신청단계에서부터 명확하게 확인하여야 한다.  - 품질경영시스템 .. 더보기
6. 의료기기 GMP 적합성 인정등 심사 신청 시 일반조건 (품질관리 실적, 정기심사 신청시기, 현장조사 희망일) [ ISO 13485 / 9001 / 14001 / 45001 국제 ISO 인증 신청상담 친절안내 ] [ 055-285-0658 ]  [ www.itc-pass.co.kr ]      ❍ 일반사항 - 모든 제출자료는 심사 대상 제조소의 자료이고, 신청일 현재 유효한 문서여야  하며, 외국 제조소의 자료를 근거로 수입업체가 작성하여 제출한 경우, 근거 자료도 함께 제출하여야 한다.  - 제출자료가 품질시스템 내에서 적절하게 검토, 승인받은 경우 별도의 서명은 불필요하며 ‘제조소의 별표2 기준 적합선언문’은 심사대상 제조소(법적책임자)의 품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 사람의 서명을 받아 제출 하여야 한다.  - 제출자료가 외국어로 작성된 경우 원문과 한글 번역본을 함께 제출하여야 한다. 단.. 더보기
5. 의료기기 품질인증 - 심사 GMP 한벌구성 의료기기, 조합 의료기기 한벌구성 의료기기❍ 한벌구성 의료기기는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한  의료기기로 모든 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상이다.  - 다만, 기 허가(인증)받은 타사제품을 최소 포장단위 손상없이(표시기재 사항 유지) 한벌로 구성하는 경우 해당 제품의 제조소는 심사대상에서 제외할 수 있다.  ❍ 각 의료기기의 제조소에 대하여 현장조사가 원칙이다.   - 기 허가(인증)받은 제품의 최소 포장단위를 손상하거나, 허가(인증)받지 않은  제품으로 한벌구성하는 경우 각각의 제조소에 대해 심사한다.  - 다만, 개별 제품에 대한 유통의 우려가 없으며 한번에 모두 사용되고 소모 되는 경우, 주기능 품목의 제조소에서 현장조사하되 구성되는 모든 품목군에  대해 심사한다.  ❍ 주기능 제품 및 함께 구성.. 더보기
4. 융복합의료기기 심사 방법 및 절차 (GMP 의료기기 인증) [ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 상담/ 신청 ] [ www.itc-pass.co.kr  ][ 010-5807-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  융복합의료기기 심사 방법 및 절차❍ 융복합의료기기 해당여부에 대한 확인이 필요한 경우 ‘융복합의료제품 해당 여부’를 통하여 확인하여야 한다.  * 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr) 또는 등기우편 → 전자민원/보고 → 전자민원신청 → 융복합의료제품 해당여부 민원신청  - 해당 여부가 명확하지 않거나 융복합의료기기로 신청하지 않은 경우, 심사 지연을 초래할 수 있으므로 주의해야 한다.  - ‘융복합.. 더보기
3. GMP 의료기기 적합성 인정 심사 기준 (임상시험용, 소재지변경, 1등급 의료기기) [ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 신청 ] [ ITC-PASS 인증원 ][ 055-285-0658 ]   ❍ 의료기기 GMP 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]를 적용하여 심사를 받아야한다. ※ [별표 2] ISO 13485:2016 반영   1. 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정   - 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지 않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임),  6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조  및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가한다.    - 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌  판매 및 대량생산의 목.. 더보기
2. GMP 심사의 종류 및 구분 설명 (최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사) [ ISO 13485 의료기기 품질 국제 인증 심사 신청 사이트 ][ ITC - PASS ][ 055-285-0658 ]  ❍ GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있다.  ※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은「소프트웨어 의료기기 제조소의GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있다.  1. 최초심사 - 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이  없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분한다. ※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분한다.  2... 더보기

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