7-1. GMP 의료기기 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위

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< 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 >

❍ 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(GMP 고시 별지 제1호 서식)

 

- GMP 심사 신청서는 제조소 상호명, 소재지, 품질경영시스템 상호관계 및

구비서류 체크리스트 등을 기재한다. 

 

- 전공정 위·수탁업체 간 품질경영시스템 상호관계 정보가 불명확하여 심사
당일 출장지에서 심사가 중단되거나, 출장지(심사장소)가 재조정되는 등 다수 
애로사항을 방지하기 위해 신청단계에서부터 명확하게 확인하여야 한다. 

 

- 품질경영시스템 상호관계를 신청서(3쪽)에 기재하는 요령은 다음과 같다. 

 

 

 

① 심사대상 의료기기를 제조하기 위해 관련된 세부 제조공정 파악과 제조
공정의 위·수탁 관계 등을 확인하여, 신청서에 기재한다.

< 최초심사 >
- 신청자는 모든 심사대상 품목에 대한 제조공정의 주요 위·수탁 관계
및 품질경영시스템 상호관계를 파악

- 파악된 내용을 바탕으로 신청서에 작성·제출

< 정기·변경·추가심사 >

- 신청자는 모든 심사대상 품목에 대한 제조공정의 주요 위·수탁 관계
및 품질경영시스템 상호관계 파악
- 파악된 내용을 바탕으로, 대표품목에 한해 신청서에 작성·제출 

※ 세부 제조공정 파악과 제조공정 위·수탁 관계 등 확인은 매우 중요한
과정이며, 명확하게 파악되지 않은 경우 심사 진행이 어려워져 추가적으로
별도의 현장조사가 필요할 수 있으므로 주의해야 한다.

 

 

② 품질경영시스템 내에서 관련 요구사항별 책임과 권한을 명시하여야 한다. 

 

※ 제조공정의 위·수탁 범위 및 관리 책임 등을 한눈에 확인할 수 있으며,
심사 수준을 결정하는데 필요하며, 결과적으로 심사 시간을 단축할 수 있다. 

 

∙ 또한, 구비서류 체크리스트는 제출된 자료의 제목, 페이지 등을 기재하여 
심사원이 신속한 심사를 진행할 수 있도록 함으로써 GMP 심사 기간 단축을
위해 필요하다. 

 

∙ 품질경영시스템 상호관계는 다음과 같이 작성될 수 있으며, 별지로 제출할 수 있다.

 

 

품질경영시스템 상호 관계(예시)

GMP 의료기기와 품질경영시스템(ISO9001) 상호 관계(예시)

❍ 제조소 총괄표(의료기기 적합성인정등 심사 신청서 상 4쪽) 

 

- 제조소 총괄표는 정기심사 일괄신청 시 작성하여야 한다. 

 

- 다수의 제조소별 정보를 기재하고 대표품목을 “비고”란에 식별 또는 표시하여야 한다. 

 

※ 대표품목으로 표시된 제조소는 관련 자료를 검토하여 현장조사 대상 제조소로
선정될 수 있으므로, 명확한 근거(등급 및 생산·수입량)가 제출되어야 한다.

제조소 총괄표

GMP 의료기기 제조소 총괄표 (제조소에 관한정보, 제조품목에 관한 사항)

※ 다수의 제조소에 대하여 일괄신청할 경우에 한하여 작성할 것

 

❍ 제조업･수입업 허가증 사본

 - 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받은 경우, 해당 업 허가증 사본을 제출
한다. GMP 심사는 의료기기 제조(수입) 및 판매를 전제로 하므로 이에 대한 
사항을 확인하기 위함이다. 다만, 업 허가 이전에 GMP 심사를 신청하는 경우
또는 임상시험용 의료기기 또는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에
따라 업허가증이 없는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다. 

 

 

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