7-2 GMP 의료기기 적합성 인정 신청에 필요한 자료

[ ISO 의료기기 품질 인증 ISO13485 인증문의 ]

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ITC-PASS인증원

 

 

❍ 적합성인정 신청에 필요한 자료
 

가. 제조소의 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 
제조소명 포함) 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등

 - (제조소의 개요) 제조소의 정보는 가장 기본적이면서도 중요하다. 현장조사 시
실제 제조소 소재지가 맞는지 반드시 확인되며, GMP 적합인정서에 기재
되므로 주의를 기울여야 한다.

 

※ 동일 소재지에 시설(작업소·시험실·보관소)이 있는 경우, 소재지 한곳에 시설을일괄 기재할 수 있다. 

 

⦁제조소의 상호, 소재지, 제조범위 및 품질책임자 성명∙연락처를 기재하며, 제조소에 대한 간략한 소개 및 설명, 종업원수, 의료기기 등이 포함된다.

제조소 개요(예시)

제조소 개요(예시)

- (조직도) 해당 제조소의 조직 구조가 명시된 자료로서, 제조 및 품질관련 
업무를 담당하는 조직(부서)의 명칭, 역할, 상호간의 관계를 기재한다. 

 

⦁업무 수행간의 연계, 조직구조, 수행될 활동의 책임과 권한 등을 나타내기 위하여
도식으로 표현한 자료를 별도로 제출 할 수 있다. 

 

※ GMP 고시 [별표 2] 5.5항에 따른 책임과 권한이 있는 조직구조를 확인할
수 있는 자료로 종업원 수와 함께 작성할 수 있다. 

 

- (종업원 수) 의료기기 제조 및 품질관리에 직･간접적으로 관련된 업무 종사자를
모두 포함한다. 여기에는 생산부서, 품질부서, 시설관리부서 뿐만 아니라 연구
부서 등 해당 의료기기에 관련된 모든 부서의 인력이 해당된다. 

 ⦁종업원은 품질경영시스템에서 중요한 관리요소 중 하나로 교육 및 자격부여를
통해 양질의 의료기기를 생산하고, 품질관리를 수행하기 위한 원동력이다. 종업원을 통해 수많은 품질문서와 관련 기록이 생산되며 제조소의 규모, 심사일수 등을 결정하기 위한 지표로 사용된다. 

제조 및 품질관련 업무에 종사하는 총 종업원 수(예시)

제조 및 품질관련 업무에 종사하는 총 종업원 수(예시)

 - (제조되는 의료기기) 해당 제조소에서 제조되고 있는 모든 의료기기(수입의 경우 수입
되는 모든 의료기기)의 품목명과 등급, 그리고 해당하는 경우 생산·수입량을 기재
한다. 다수의 제조소 및 품목인 경우, 별지로 제출할 수 있다. 

 ⦁GMP 심사 신청 시 허가 예정 품목을 포함하여 대표품목을 선정하여야 하며, 
‘의료기기 해당여부 질의’ 등을 통하여 정확한 품목(군), 등급 등의 정보를 
확인하여야 한다. 

 

⦁대표품목 선정은 심사 대상 품목 중 해당 제조소의 최상위 등급으로서 생산∙ 수입량이 가장 많은 품목을 선정하고 대표품목 선정 근거를 제출하여야 한다. 

 

※ 생산·수입실적은 「의료기기법」 제13조제2항, 같은 법 시행규칙 제27조제2항
및 제33조제3항에 따라 한국의료기기산업협회에 보고된 자료(보고 예정 포함)를
의미하며, 심사 신청일을 기준으로 최근 3년 기간(달력일자)의 실적을 제출한다.


해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(예시)

해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(예시)

 - 제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 심사 품목과 관련하여 품질경영
시스템 상호관계·역할 등을 기반으로 각각(제조의뢰자 및 제조자)의 자료를 
제출한다. 

 

나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합
인정서 사본(제6조제2항 및 제6조제6항의 경우에 한함) 및 실사결과 자료(제6조
제2항제2호 및 제6조제6항의 경우에 한하며, 실사결과에 따른 후속조치 사항 포함) 

 

- (적합인정서) 가장 최근에 실시된 적합인정 결과로 규제당국의 법령에 따른 
적합인정서(예) CE 인정서, MDSAP 인정서 등)를 제출하며, 다음의 사항을
확인하여 제출한다. 

⦁ 제조의뢰자-제조자 관계인 경우 각각의 인정서가 있는지, 또는 인정서에 
제조의뢰자-제조자가 모두 포함되어 있는지 여부
⦁ 규제당국에서 적합인정서를 발행하지 않고 위임한 기관도 없는 국가는 규
제당국이 별도로 발급한 공식문서가 있는지 또는 제조소가 다른 국가의 
규제당국에서 발행한 적합인정서가 있는지 여부를 확인
* 제조의뢰자로부터 수탁받은 제품만 제조하는 제조자가 규제당국 법령에 따라
발행된 적합인정서를 받지 못하는 경우 제3자 민간인증기관에서 발행한
적합인정서가 있는지 여부

 

 - (실사결과 자료) 최근 3년 또는 해당 제조소에서 가장 최근에 실시된 실사 
결과보고서를 제출하며, 다음의 사항을 확인한다.

⦁ 실사 결과보고서에 인증기관, 실사유형, 실사기간, 실사결과 및 후속조치 사항의 내용이 있는지 여부
* 결과보고서의 부적합(NonConformity) 사항별 제조소의 후속조치와 그에
대한 심사기관의 승인(확인) 여부

 ⦁ 함께 제출된 적합인정서와 연계된 결과보고서 인지 여부

 다. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설현황[작업소·시험실·보관소를 포함한 평면도
(소프트웨어 의료기기 제조소인 경우에는 작업소ㆍ시험실ㆍ보관소가 있는 경우에만 
해당 시설에 대한 사항을 평면도에 포함), 및 시설･장비 목록], 청정실 관련 절차서
(해당하는 경우에 한함), 계측기 등의 모니터링 주기를 확인할 수 있는 모니터링 
및 측정장비 관련 절차서

 

 - (평면도) 작업소, 보관소, 시험실을 구분하여 제출하여야 하고, 작업실의 경우 
세부공정 별로 나누어 명시할 수 있다. 소프트웨어 의료기기 제조소는 다음과 
같이 제조시설 현황를 제출할 수 있다. 
 1) 작업소 : 설계 및 개발 활동 등을 수행하는 장소(사무실, 개발실 등) 2) 시험실 : 시험검사 활동 등을 수행하는 장소(사무실, 개발실 등) 또는 저장소(개발 
서버실, 테스트·운영 서버실 등
 3) 보관소 : 데이터를 저장, 보관하는 장소(사무실, 개발실 등) 또는 저장소(보관 
서버실, 백업 서버실 등) 

 

- (시설∙장비 목록) 제조 및 품질관리에 필요한 주요 생산 및 시험 시설･장비의 
명칭, 용도 및 수량을 표시한 목록을 작성하여 제출한다. 다수의 생산 및 
시험 시설·장비가 있는 경우, 별지로 제출할 수 있다. 

* 소프트웨어 의료기기의 경우 개발 소프트웨어 또는 도구, 유닛검증 도구,
통합 검증도구, 시스템 검증도구 등

제조(시험)시설, 장비 목록(예시)

 - (청정실 관련 절차서) 청정실을 관리하는 제조소의 경우에는 청정구역, 청정도
(Class) 등 운영·관리 절차을 확인할 수 있는 절차서를 제출한다. 

 

- (모니터링 및 측정장비 관련 절차서) 제조 및 품질관리에 필요한 대표품목의 
주요 생산 및 시험 시설･장비의 모니터링 주기, 운영·관리 절차 등을 확인할 
수 있는 절차서를 제출한다.

라. 제조소의 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다.) 

 

- (품질매뉴얼) 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]의 품질매뉴얼 요구
사항(4.2.2)이 반영된 유효한 품질매뉴얼을 제출하며, 대한민국의 의료기기법령
등 적용 여부를 확인할 수 있는 자료를 포함하여 제출한다.
* 제조의뢰자-제조자 관계인 경우 법적책임자(제조의뢰자)의 자료이어야 함
* ‘품질매뉴얼’에 '관련 국가의 규정을 준수한다'고 기재되어 있고, '관련 국가의
규정이란 한국 의료기기법을 포함한다'라는 내용의 해외 제조소 공문(레터)을
함께 제출한 경우 인정 가능

 

 - (품질방침) [별표 2]의 5.3항의 요구사항이 반영되어야 한다.

 

 마. 제조소 대표 품목에 대한 완제품 시험(최종 출하 검사 등) 관련 절차서 및 
시험성적서(멸균제품의 경우에는 멸균되었음을 입증할 수 있는 자료 포함) 

- (완제품 시험 관련 절차서) 제품에 대한 요구사항이 충족됨을 검증하기 위하여
완제품에 대한 시험항목, 기준, 운영·관리 절차 등을 확인할 수 있는 절차서를 
제출한다. 

- (완제품 시험성적서) 심사대상 제조소에서 작성된 완제품에 대한 출하 전 
시험성적서를 의미하며, 시험항목, 로트(배치) 또는 시리얼 번호, 합격판정 
여부, 승인한 사람의 서명 등 확인
* 멸균제품의 경우에는 멸균되었음을 보증할 수 있는 성적서를 함께 제출한다.
 바. 제조소의 대표 품목에 대한 구매·위탁 절차서, 주요 공급업체명(위탁업체 
포함) 및 업무범위
 - (구매·위탁 절차서) 공급자 선정·평가 기준, 재평가 기준 및 주기, 서면품질합의서 
등을 확인할 수 있는 구매·위탁 절차서를 제출한다. 

- (주요 공급업체명 및 업무범위) 대표 품목에 대한 주요 공급(위탁) 업체명, 공급(위탁)국가, 공급(위탁) 업무범위, 공급(위탁) 역할을 기재한다. 

* 융복합의료기기의 경우, 의약품 공급자 및 제조자 포함
 ⦁ 다수의 공급(위탁)업체가 있는 경우, 별지로 제출할 수 있다. 

주요 공급(위탁)업체의 소재지 및 업무범위(예시)

사. 대표 품목의 제조소 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 
설명 포함) 및 멸균 유효성 확인 절차서(해당하는 경우에 한함) 

 

- (제품표준서) 대표품목(또는 모델)에 대하여 GMP 고시 [별표 2] 4.2.3(의료기기
파일)에서 요구사항을 만족하고, 하나 이상의 파일로 제출할 수 있다. 

⦁ 제품표준서는 다음의 사항을 포함하되, 이것들로 한정되는 것은 아니다.

① 모양 및 구조 ⑥ 사용방법
 ② 원자재 ⑦ 사용 시 주의사항
 ③ 제조방법 ⑧ 저장방법 및 사용기간
 ④ 사용목적 ⑨ 시험규격
 ⑤ 성능 


⦁ 특히, 허가(인증)사항과 다른 경우 의료기기법 위반(변경 미허가 등)으로 
조치 될 수 있으므로 주의해야 한다. 

- (멸균 유효성 확인 절차서) 멸균 의료기기의 경우 멸균방법, 절차 및 합격 
기준, 유효성 재확인 기준·주기 등을 확인할 수 있는 절차서를 제출한다.

 

 아. 제조소의 [별표 2]의 기준 점검표
 - 제조소의 [별표 2]의 기준 점검표는 심사 대상 제조소가 작성한다. 

※ [붙임 1] 제조소의 [별표 2] 기준 점검표 양식(45페이지) 참고
 ⦁제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 의료기기 적합성인정등 심사 
신청서(고시 별지 제1호 서식 3쪽, 품질경영시스템 상호 관계)와 연계하여 작성한다. 

⦁각 요구사항에 따라 해당 및 준수 여부를 검토하고 문서화된 절차서(SOP)의 
정보를 기재하여 제출한다.


자. 제조소의 [별표 2]의 기준 적합선언문
 - 제조소가 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 요구사항에 따라 적합하게 품질경영
시스템을 수립, 실행 및 유지하고 있음을 제조소 스스로가 선언함으로써 안전하고
적합한 품질의 의료기기를 제조하고자 하는 제조소의 노력과 의지를 확인하기 
위함이다. 

- 제조소의 [별표 2]의 기준 적합선언문은 심사 대상 제조소가 작성하여야 하며, 품질책임자 또는 이와 동일 이상의 책임과 권한을 가진 사람의 서명을 포함
하여야 한다. 

※ [붙임 2] 제조소의 [별표 2] 기준 적합선언문 양식(59페이지) 참고
 차. 대표 품목의 혁신의료기기 지정서(혁신의료기기소프트웨어에 한한다) 

- 해당하는 경우, 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조, 같은 법 
시행령 제15조, 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제2조제2항 및 
[별지 제2호서식]을 발급받아 제출한다. 

 

❍ 대표 품목 선정 방법
 - 제출자료 중 마목(완제품 시험성적서), 바목(주요 공급업체명 및 업무범위), 
사목(제품표준서), 차목(혁신의료기기 지정서)의 자료는 품목, 제품의 모델
마다 자료의 내용이 다를 수 있으므로 대표성이 있는 품목(모델 등)을 결정
하여 제출한다. 

- 대표 품목은 해당 심사종류별 선정 기준에 따라 선정한다. 

 

※ 대표품목 선정기준
(최초·추가) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되는 품목
(변경) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되며 생산·수입 실적이 가장 많은 품목
(정기) 해당 제조소의 최상위 등급으로 생산·수입실적이 가장 많은 품목

 

※ 생산·수입실적은 「의료기기법」 제13조제2항, 같은 법 시행규칙 제27조제2항
및 제33조제3항에 따라 한국의료기기산업협회에 보고된 자료(보고 예정 포함)를
의미하며, 심사 신청일을 기준으로 최근 3년 기간(달력일자)의 실적을 제출한다.

 

 

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