본문 바로가기

gmp의료기기인증

9-5 [GMP 적합인정서 유효기간]최초/추가/변경심사의 경우, 정기심사의 경우,다른 제조·수입업체가 해당 제조소에 대해서 적합인정서를 보유한 경우,「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 적합인정서를 보유한 경우, 제9조(적합인정서 유효기간)기 준 ① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년 으로 한다.  ② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효 기간에 영향을 미치지 않는다.  ③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간  만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효 기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.  ④ 제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당  제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조·수입업자의 유효 기간과 동일하게 산정한다.  ⑤ 제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당  제조.. 더보기
8-1(7) 의료 기기 GMP 조항별 해설 확인 자료 [ ISO 9001 품질   ISO 14001 환경   ISO 45001 안전보건   ISO 13485 의료기기    ISO 50001 에너지   ISO 27001 정보보안 ]   www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장 하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되 어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다.1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서 2) 기반시설의 적격성 3) 공정 매개변수 및 제품 .. 더보기
8-1(5) GMP 요구사항에 따른 조항별 기준내용 정리 (의료기기 인증 표준) [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 27001정보보안 심사원/선임심사원 자격증 취득 ] [ www.kiqus.co.kr ][ 055-267-2702 ]  (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr   6.4 작업환경과 오염관리 6.4.1 작업환경가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다.나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환 경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화 하여야 한다.다. 조직은 다음 요구사항을 .. 더보기
7-3 (적합성인정등 심사신청) 정기심사 일괄신청, 제출자료 간소화, 현장조사 보류 제조소의 GMP심사, 의료기기 관련 소요 비용 가격, 서류 및 현장 조사 제출서류 차이점 (제조의뢰자-제조자 지위) [ ISO 9001 / 14001 / 45001 / 22000 / 27001 / 13485 / 50001 / 37001 / 22301 인증 ][ ISO 국제 인증 심사 견적 및 친절 상담 www.itc-pass.co.kr  ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ❍ 정기심사 일괄신청 - 다수의 의료기기 제조소를 보유한 경우, 각 제조소마다 신청서를 작성·접수 하여야 하는 불편함을 해소하기 위하여 동 고시 별지 제1호서식의 제조소  총괄표를 작성하여 한 번의 신청으로 일괄 신청할 수 있다.  - 다만, 정기심사 일괄신청은 다수의 제조소를 가진 업체를 고려하여 현장조사 부담을 경감시켜주기 .. 더보기
5. 의료기기 품질인증 - 심사 GMP 한벌구성 의료기기, 조합 의료기기 한벌구성 의료기기❍ 한벌구성 의료기기는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한  의료기기로 모든 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상이다.  - 다만, 기 허가(인증)받은 타사제품을 최소 포장단위 손상없이(표시기재 사항 유지) 한벌로 구성하는 경우 해당 제품의 제조소는 심사대상에서 제외할 수 있다.  ❍ 각 의료기기의 제조소에 대하여 현장조사가 원칙이다.   - 기 허가(인증)받은 제품의 최소 포장단위를 손상하거나, 허가(인증)받지 않은  제품으로 한벌구성하는 경우 각각의 제조소에 대해 심사한다.  - 다만, 개별 제품에 대한 유통의 우려가 없으며 한번에 모두 사용되고 소모 되는 경우, 주기능 품목의 제조소에서 현장조사하되 구성되는 모든 품목군에  대해 심사한다.  ❍ 주기능 제품 및 함께 구성.. 더보기

티스토리툴바