gmp요구사항 썸네일형 리스트형 16. 의료기기 KGMP 인증을 위한 경영책임 요구사항: 경영의지와 품질경영시스템 유지의 중요성 의료기기 KGMP 인증의 중요한 요소 중 하나는 최고경영자의 경영책임과 경영의지입니다. 최고경영자는 품질경영시스템의 개발, 실행 및 유지의 책임을 지며, 이를 통해 법적 요구사항과 고객 요구사항을 충족하는 것이 필수적입니다. 경영검토와 자원관리, 품질방침 수립 등은 경영의지의 중요한 증거로 제시되며, 이러한 요소들은 품질경영시스템의 효과성을 보장하는 핵심입니다. www.itc-pass.co.kr > 의료기기 KGMP 인증은 의료기기 제조업체가 높은 품질의 제품을 제공하기 위해 필수적으로 따라야 하는 기준 중 하나입니다. 특히, 최고경영자의 경영책임과 경영의지는 품질경영시스템의 성공적인 개발과 유지에 핵심적인 역할을 합니다. 최고경영자는 조직 내에서 법적 요구사항과 고객 요구사항의 충족을 보장하기 위해 .. 더보기 8-1(7) 의료 기기 GMP 조항별 해설 확인 자료 [ ISO 9001 품질 ISO 14001 환경 ISO 45001 안전보건 ISO 13485 의료기기 ISO 50001 에너지 ISO 27001 정보보안 ] www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장 하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되 어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다.1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서 2) 기반시설의 적격성 3) 공정 매개변수 및 제품 .. 더보기 8-1(2) GMP 표준의 조항에 따른 갖추어야 하는 서류 와 요건 심사 기준 목록표 [ ISO 13485 ISO 국제 인증 친절 상담 및 인증 ][ ISO 9001, 14001, 45001 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 4.2 문서화 요구사항 4.2.1 일반 요구사항 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표 2) 품질매뉴얼 3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록 4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함 5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항 해당 내용.. 더보기 이전 1 다음