8-1(7) 의료 기기 GMP 조항별 해설 확인 자료

[ ISO 9001 품질

   ISO 14001 환경

   ISO 45001 안전보건

   ISO 13485 의료기기 

   ISO 50001 에너지

   ISO 27001 정보보안 ]

 

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7.5 생산 및 서비스 제공
7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리

가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장
하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되
어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을
포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다.

1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서
2) 기반시설의 적격성
3) 공정 매개변수 및 제품 특성 모니터링 및 측정 실행
4) 모니터링 및 측정 장비의 사용 가능성과 사용
5) 기재사항 및 포장 작업을 위하여 정해진 활동의 실행
6) 제품 출고, 인도 및 인도 후 활동의 실행

나. 조직은 7.5.9항에 규정된 범위까지 추적성을 제공하고,
생산 및 판매 승인된 수량을 식별할 수 있도록 각
의료기기별 또는 의료기기 배치별 기록을 수립․유지
하여야 한다. 그 기록은 검증되고 승인되어야 한다.


7.5.2 제품의 청결

조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염
관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이
1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은
세척공정 이전에 적용하지 아니한다.

1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척(clean)되는 제품
2) 멸균 또는 사용 이전에 세척 공정(cleaning process)을
필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품
3) 제품이 멸균 또는 사용 이전에 세척될 수 없고, 청결이
사용상 중요한 제품
4) 비멸균 상태로 공급되며, 청결이 사용상 중요한 제품
5) 공정에서의 사용물질(process agents)이 제조과정에서
제품으로부터 제거되는 것


7.5.3 설치 활동

가. 해당되는 경우, 조직은 의료기기의 설치 및 설치
검증을 위한 허용기준(acceptance criteria)을 문서화
하여야 한다.

나. 고객이 조직이나 공급자 이외에 외부 관계자에 의한
설치를 허용한 경우, 조직은 의료기기 설치 및 설치
검증을 위한 문서화된 요구사항을 제공하여야 한다.

다. 조직은 또는 공급자가 수행한 의료기기 설치 및 설치
검증 기록은 유지되어야 한다.


7.5.4 서비스 활동

 

가. 의료기기의 서비스가 규정된 요구사항인 경우, 조직은
서비스 활동 수행과 규정된 요구사항을 충족하는지 검
증하기 위해 필요 시 서비스 절차, 참고 자료
(Reference materials) 및 측정기준(Reference
measurements)을 문서화해야 한다.

 

나. 조직은 다음과 같은 목적을 위하여 조직 또는 공급자에
의해 수행되는 서비스 활동에 대한 기록을 분석하여야 한다.
1) 정보가 불만으로 처리되는지 여부를 결정
2) 해당되는 경우, 개선 프로세스의 입력

 

다. 조직 또는 공급자가 수행한 서비스 활동 기록은 유지
되어야 한다.


7.5.5 멸균의료기기에 대한 특별 요구사항

 

조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수
(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은
의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다.


7.5.6 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인(Validation)

 

가. 조직은 결과로 나타난 출력이 후속되는 모니터링 또는
측정에 의하여 검증될 수 없는 모든 생산 및 서비스
제공 프로세스에 대하여 유효성을 확인하여야 한다.
유효성 확인에는 제품의 사용 또는 서비스 인도 후에만
불일치가 나타나는 모든 프로세스를 포함한다.

나. 유효성 확인은 계획된 결과를 일관성 있게 달성하기
위한 프로세스의 능력을 입증하여야 한다.

다. 조직은 다음을 포함한 프로세스의 유효성 확인 절차를
문서화하여야 한다.
1) 프로세스의 검토 및 승인을 위한 규정된 기준
2) 장비 및 인원의 적격성
3) 특정한 방법, 절차 및 합격 기준의 사용
4) 해당되는 경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 통계적
기법
5) 기록에 대한 요구사항
6) 유효성 재확인 기준을 포함한 유효성 재확인(revalidation)
7) 프로세스에 대한 변경 승인

라. 조직은 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트
웨어 적용에 대한 유효성 확인을 위한 절차를 문서화
하여야 한다. 이러한 소프트웨어 적용은 최초 사용 전에
유효성이 확인되어야 하고, 해당되는 경우 그러한
소프트웨어의 변경 또는 적용 후에도 유효성이 확인
되어야 한다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과
관련된 구체적인 접근 방법과 활동들은 제품의 사양에
부합하도록, 제품 성능에 미치는 영향을 포함하여
소프트웨어 사용과 관련된 위험에 비례하여야 한다.

마. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인으로
인해 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.


7.5.7 멸균과 멸균 포장 프로세스의 유효성 확인에 대
한 특별 요구사항

 

가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스
유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다.

 

나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용
전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스
변경 전에 유효성을 확인하여야 한다.

 

다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른
필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다.

 

7.5.8 식별

 

가. 조직은 제품 식별을 위한 절차를 문서화하고, 제품
실현의 전반에 걸쳐 적절한 방법으로 제품을 식별하
여야 한다.

 

나. 조직은 제품 실현 전반에 걸쳐 모니터링 및 측정
요구사항과 관련하여 제품의 상태를 식별하여야 한다.
제품의 생산, 보관, 설치 및 서비스의 전 과정에서
요구되는 시험 및 검사를 통과하거나, 승인된 특채에
따라 출하된 제품만이 출고(dispatch), 사용 또는 설치
됨을 보장하도록 제품 상태 식별을 유지하여야 한다.

 

다. 적용되는 법적 요구사항에 의해 요구되는 경우, 조직은
의료기기에 대해 고유기기식별표시(Unique Device
Identification)를 부여하는 시스템을 문서화 하여야 한다.
라. 조직은 조직에게 반품된 의료기기가 식별되고 적합한
제품과 구별됨을 보장하기 위한 절차를 문서화하여야
한다.


7.5.9 추적성
7.5.9.1 일반 요구사항
조직은 추적성에 대한 절차를 문서화하여야 한다. 이러한
절차는 적용되는 법적 요구사항에 따라 추적성의 범위와
유지되어야 하는 기록을 규정하여야 한다.

 

7.5.9.2 추적관리대상 의료기기에 대한 특별 요구사항

가. 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건으로 인해
의료기기가 규정된 안전 및 성능 요구사항을 충족
시키지 못하게 될 수 있는 경우, 추적성이 필요한
기록에는 사용된 부품, 원자재 및 작업 환경 조건의
기록을 포함시켜야 한다. 

 

나. 조직은 제품 추적이 가능하도록 유통서비스 공급자
또는 판매업자가 의료기기의 판매 기록을 유지하고, 이러한 기록이 조사 시 이용가능 하도록 요구하여야
한다. 다. 출고된 제품 인수자(shipping package consignee)의
성명과 주소 기록을 유지하여야 한다.


7.5.10 고객자산

 

제품으로 사용하거나 제품화하기 위하여 제공된 고객자산이
제조업자의 관리 하에 있거나 제조업자에 의해 사용 중에
있는 경우, 조직은 이를 식별, 검증, 보호 및 안전하게
유지하여야 한다. 고객자산이 분실, 손상 또는 사용하기에
부적절한 것으로 판명된 경우 이를 고객에게 보고하고
기록을 유지하여야 한다.


7.5.11 제품의 보존
가. 조직은 가공, 보관, 취급 그리고 유통 시 요구사항에 대해, 제품의 적합성을 보존하기 위한 절차를 문서화하여야 한다. 

 

나. 보존은 의료기기를 구성하는 부품에도 적용하여야 한다. 

 

다. 가공, 보관, 취급 및 유통 과정에서 예상되는 조건 및
위해 요인에 노출될 때, 조직은 다음과 같은 방법으로
제품이 변조, 오염 또는 손상되지 않도록 보호하여야
한다. 

1) 적절한 포장과 운반 용기를 설계하고 구성하여야 한다.
2) 포장으로만 보존이 되지 않는다면, 필요한 특수 조건에
대한 요구사항을 문서화 하여야 한다. 

 

라. 특수 조건이 필요한 경우, 그 조건은 관리되고 기록
되어야 한다.

 

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