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iso13485인증

5-2 GMP 심사와 위해우려제조소 판단 기준: 제조 안전성을 위한 명확한 절차와 공정성 강화 (ISO 13485 의료기기 품질 매뉴얼 절차서 지침서 편집가능 문서 파일 다운로드) 의약품과 의료기기의 안전을 보장하기 위해 GMP(우수제조관리기준) 심사와 위해우려제조소 판단 기준은 필수적인 과정입니다. 본 글에서는 최근 3년간의 GMP 심사 부적합 여부와 수거검사 결과, 국내‧외 정부기관의 조치 이력을 중심으로 위해우려제조소를 판단하는 기준과 절차를 설명합니다. 이를 통해 관련 업체가 심사 과정의 공정성을 이해하고 안전성을 강화할 수 있도록 돕고자 합니다.    1. 위해우려제조소 판단 기준 ① 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부확인 방법: 의료기기안전관리시스템(내부)을 통해 GMP 심사결과에서 부적합 이력이 있는지 확인.세부 절차:GMP 품질관리 → GMP 심사관리 → 신청 제조소의 부적합 이력 확인.② 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부확인 방법: 식약처 .. 더보기
의료기기 GMP 심사 제출자료 안내: GMP 심사 준비를 위한 필수 체크리스트 의료기기 제조업체가 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사를 준비하는 데 필요한 자료들을 정확히 이해하고 준비하는 것은 매우 중요합니다. 특히, 국내외 규제를 준수하고 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해서는 제출 자료가 정확하게 준비되어야 합니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사 제출자료의 종류와 각 자료의 구체적인 준비 방법에 대해 다룹니다. 이 정보는 의료기기 제조 및 수입업체가 GMP 심사 과정에서 원활하게 서류를 준비하고 심사에 대비할 수 있도록 도움을 드릴 것입니다. www.itc-pass.co.kr055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  1. GMP 심사 제출자료 개요의료기기 GMP .. 더보기
17. 고객중심 품질경영: 의료기기 제조업체를 위한 전략적 접근 고객의 요구사항과 법적 요구사항을 충족시키는 것은 의료기기 제조업체의 성공에 필수적인 요소입니다. 최고 경영자는 이러한 요구사항을 식별하고 대응할 책임이 있으며, 이를 위해 품질경영시스템에 고객 및 법적 요구사항을 반영하고 필요한 자원을 적절히 활용해야 합니다. 이를 통해 제품의 설계, 개발 및 개선 과정에서 고객의 목소리가 반영되며, 시장 변화와 피드백에 능동적으로 대응할 수 있습니다. PDCA 접근법을 지속적으로 적용하여 법적 요구사항 준수와 고객만족을 달성해야 합니다.   www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  고객중심의 품질경영은 의료기기 제조업체에게 필수적인 전략적 접근법.. 더보기
[다운로드] ISO 13485 매뉴얼, 절차서(지침서)(규정), 문서 양식 기록물 증적 의료기기 품질경영시스템인증 KGMP ISO 13485는 의료기기 품질 국제 인증으로 많은 해외의 업체들이 요구하고 있습니다. 의료기기를 제조 수출 하는 업체는 입찰이나 계약을 진행 할때, 해외는 국제표준을 더 많이 선호하는 경향이 있습니다.  ISO 13485 인증을 진행하기 위해 필수적인 문서인 매뉴얼, 절차(지침)서, 관련 양식을 준비하셔서 회사에 맞게 변형, 수정, 추가 시킨 후 인증 신청을 해주시면 됩니다. [ 다운로드 - ISO13485 매뉴얼 절차서(지침서) 및 양식 총 약200페이지 hwp 영구소장 가능 ]   www.itc-pass.co.kr > 더보기
9-4, 2등급 의료기기 GMP 전체 절차, 3․4등급 GMP 의료기기 인증 심사 순서 www.itc-pass.co.kr >  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr      www.itc-pass.co.kr >  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 더보기
7-3 (적합성인정등 심사신청) 정기심사 일괄신청, 제출자료 간소화, 현장조사 보류 제조소의 GMP심사, 의료기기 관련 소요 비용 가격, 서류 및 현장 조사 제출서류 차이점 (제조의뢰자-제조자 지위) [ ISO 9001 / 14001 / 45001 / 22000 / 27001 / 13485 / 50001 / 37001 / 22301 인증 ][ ISO 국제 인증 심사 견적 및 친절 상담 www.itc-pass.co.kr  ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ❍ 정기심사 일괄신청 - 다수의 의료기기 제조소를 보유한 경우, 각 제조소마다 신청서를 작성·접수 하여야 하는 불편함을 해소하기 위하여 동 고시 별지 제1호서식의 제조소  총괄표를 작성하여 한 번의 신청으로 일괄 신청할 수 있다.  - 다만, 정기심사 일괄신청은 다수의 제조소를 가진 업체를 고려하여 현장조사 부담을 경감시켜주기 .. 더보기

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