gmp지침서 썸네일형 리스트형 5-4 [의료기기 GMP 심사] 대표품목 선정 기준과 절차 완벽 정리 – 신청, 변경, 정기 심사별 핵심 가이드 (ISO13485 절차서, 지침 정책 프로세스 문서 양식 다운로드) 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사는 효율적인 심사를 위해 대표성을 가진 품목을 선정하여 진행됩니다. 오늘은 대표품목 선정 기준과 절차에 대해 최초·추가, 변경, 정기 심사로 나누어 알아보겠습니다. 의료기기 제조소가 반드시 확인해야 할 사항이니 끝까지 읽어보세요. 1. 대표품목 선정 기준 ① 최초·추가 심사신청 품목이 2개 이상인 경우:해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목을 선정합니다.② 변경 심사최상위 등급 품목 중 생산·수입실적이 가장 많은 품목이 대표품목으로 선정됩니다.③ 정기 심사심사 대상 품목 중 최상위 등급이면서 최근 3년간 생산·수입실적이 가장 많은 품목을 선정합니다.참고: 생산·수입실적은 [의료기기법 제13조 제2항]과 시행규칙에 따라 한국의료기기산업협회에 보.. 더보기 5-3 GMP 심사 신청 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보와 공정 안정성 보장 (GMP/ISO13485의료기기 편집가능 문서 절차서 지침서 프로세스 규정집 다운로드 가능) GMP 심사 신청 시 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보의료기기 GMP(우수제조관리기준) 심사를 신청하기 위해서는 제조소마다 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 합니다. 이는 제품의 품질을 보장하고 제조 공정의 일관성을 확인하기 위한 필수 조건입니다. 이번 글에서는 GMP 심사 신청 기준과 품질관리 실적의 중요성, 그리고 운영 권장사항을 명확히 설명합니다. 1. 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 요구 (1) 관련 법적 근거GMP 고시 제7조(적합성인정 등 심사 신청) 제1항에 따라, 의료기기 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 반드시 보유해야 합니다.(2) 품질관리 실적의 범위품질관리 실적: 해당 제조소의 품질경영시스템에 따라 적용되는 모든 프로세스.. 더보기 5-2 GMP 심사와 위해우려제조소 판단 기준: 제조 안전성을 위한 명확한 절차와 공정성 강화 (ISO 13485 의료기기 품질 매뉴얼 절차서 지침서 편집가능 문서 파일 다운로드) 의약품과 의료기기의 안전을 보장하기 위해 GMP(우수제조관리기준) 심사와 위해우려제조소 판단 기준은 필수적인 과정입니다. 본 글에서는 최근 3년간의 GMP 심사 부적합 여부와 수거검사 결과, 국내‧외 정부기관의 조치 이력을 중심으로 위해우려제조소를 판단하는 기준과 절차를 설명합니다. 이를 통해 관련 업체가 심사 과정의 공정성을 이해하고 안전성을 강화할 수 있도록 돕고자 합니다. 1. 위해우려제조소 판단 기준 ① 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부확인 방법: 의료기기안전관리시스템(내부)을 통해 GMP 심사결과에서 부적합 이력이 있는지 확인.세부 절차:GMP 품질관리 → GMP 심사관리 → 신청 제조소의 부적합 이력 확인.② 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부확인 방법: 식약처 .. 더보기 의료기기 GMP 심사 처리기간 및 보완절차: 성공적인 인증을 위한 필수 가이드 #의료기기 #GMP #GMP심사 #의료기기제조 #품질관리 #제조품질관리 #의료기기GMP #GMP인증 #보완사항 #서류검토 #현장조사 #의료기기심사 #품질관리심사 #의료기기업체 #의료기기규정 #심사절차 #보완기간 #의료기기품질 #GMP보완 #의료기기제조업 #GMP가이드라인 #ISO13485 #의료기기법규 #민원처리 #제조및품질관리 #심사준비 #품질관리시스템 #GMP프로세스 #의료기기품질관리 #GMP심사기간 의료기기 GMP 심사 처리기간과 절차: 꼭 알아야 할 정보의료기기 제조 및 품질관리를 위해 필수적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제조업체가 법적 요건을 충족하고 있는지를 평가하는 중요한 절차입니다. 이 글에서는 GMP 심사 처리기간, 보완사항 처리 과정 등을 상세히.. 더보기 이전 1 다음
