의료기기 썸네일형 리스트형 5-1 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 판단 기준과 역할 - 효율적 심사를 위한 필수 가이드 의료기기 제조공정의 변화와 GMP 심사의 중요성의료기기 제조는 점점 더 세분화되고 전문화된 형태로 발전하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 제조공정 위탁과 분업화가 빠르게 이루어지고 있으며, 이에 따라 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사에서도 제조의뢰자와 제조자의 역할 구분이 중요해졌습니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 구분 기준, 주요 제조공정의 정의, 그리고 신청인이 참고해야 할 사항에 대해 자세히 알아보겠습니다. www.itc-pass.co.kr 055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. 제조의뢰자와 제조자의 정의 제조의뢰자와 제조자는 의료기기 제.. 더보기 의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 처리 절차: 모든 것을 이해하는 완벽한 가이드 (ISO13485) #의료기기 #GMP #GMP인증 #의료기기심사 #품질관리 #제조업자 #의료기기안전 #품질경영시스템 #부적합사례 #보완조치 #적합인정서 #GMP심사기준 #ISO13485 #GMP요구사항 #의료기기법 #심사결과 #연계감시 #의료기기제조 #품질관리시스템 #법령위반 #품질경영 #심사절차 #GMP부적합 #의료기기제조소 #GMP보완 #의료기기품질 #품질시스템 #식약처 #GMP적합 #심사기관 의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 절차에 대한 완벽 가이드의료기기 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 심사 결과는 크게 적합, 보완, 부적합의 세 가지로 나뉩니다. 이번 글에서는 각 판정 기준과 처리 절차, 그리고 구체적인 예시에 대해 깊이 있게 .. 더보기 의료기기 GMP 심사 처리기간 및 보완절차: 성공적인 인증을 위한 필수 가이드 #의료기기 #GMP #GMP심사 #의료기기제조 #품질관리 #제조품질관리 #의료기기GMP #GMP인증 #보완사항 #서류검토 #현장조사 #의료기기심사 #품질관리심사 #의료기기업체 #의료기기규정 #심사절차 #보완기간 #의료기기품질 #GMP보완 #의료기기제조업 #GMP가이드라인 #ISO13485 #의료기기법규 #민원처리 #제조및품질관리 #심사준비 #품질관리시스템 #GMP프로세스 #의료기기품질관리 #GMP심사기간 의료기기 GMP 심사 처리기간과 절차: 꼭 알아야 할 정보의료기기 제조 및 품질관리를 위해 필수적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제조업체가 법적 요건을 충족하고 있는지를 평가하는 중요한 절차입니다. 이 글에서는 GMP 심사 처리기간, 보완사항 처리 과정 등을 상세히.. 더보기 8. 효과적인 품질경영시스템 관리 및 변경 평가: 의료기기 산업에서의 필수 가이드 품질경영시스템(QMS)은 조직이 고객 요구사항과 법적 요구사항을 충족하면서 목표를 달성할 수 있도록 하는 핵심 요소입니다. 특히 의료기기 산업에서는 품질경영시스템의 변경이 제품의 안전성과 성능에 미치는 영향을 철저히 평가하고 관리해야 합니다. 이 글에서는 품질경영시스템의 효과적인 관리 방법과 변경 시 고려해야 할 사항들에 대해 자세히 알아보겠습니다. [ ISO 22000식품안전, 27001정보보안, 45001안전보건, 14001환경, 50001에너지 ] [ ISO 국제 정품 인증 신규 최초 죄저가격, 유지중인 ISO인증 최소비용 055-285-0658 ] [ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템 프로세스 관리 조직은 품질경영시스템의 프로세스를 다음의 기준 요구사항과 법적 요구사항에 .. 더보기 7. 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 효과적 운영과 관리 방법 의료기기 제조업체는 GMP(우수 제조 기준) 규정을 준수하여 품질경영시스템을 운영해야 합니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 운영하고 관리하는 방법을 다루겠습니다. www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr 품질경영시스템 프로세스의 운영 및 관리 기준 1. 프로세스의 기준 및 방법 결정 조직은 각 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는 기준과 방법을 결정해야 합니다. 이를 위해 다음과 같은 질문을 고려할 수 있습니다: - 조직은 해당 프로세스가 효과적인지 여부를 어떻게 알 수 있는.. 더보기 2. GMP 의료기기 적합성 인정과 품질경영시스템(QMS) ISO13485의 중요성 의료기기 제조업자 또는 수입 의료기기 제조소는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 데 있어 품질경영시스템을 적용해야 합니다. 이는 조직이 고객의 요구사항과 규제 요구사항을 충족하며, 지속 가능한 성과를 이루기 위해 필수적인 요소입니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 적합성 인정과 품질경영시스템의 중요성에 대해 알아보겠습니다.1. 의료기기 적합성 인정의 목적의료기기 적합성 인정의 목적은 품질경영시스템을 통해 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 과정에서의 요구사항을 규정하고 이를 준수하는 것입니다. 이러한 기준을 통해 의료기기 제조업체는 높은 품질의 제품을 일관되게 제공할 수 있습니다.2. 품질경영시스템의 일반 사항품질경영시스템(QMS)은 조직이 의도한 결과를 달성하기 위해.. 더보기 1. 의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP) 용어 해설 #의료기기 #GMP #품질관리 #적합성인정 #품질경영시스템 #의료기기제조 #멸균의료기기 #품질매뉴얼 #위험관리 #품질심사 #제조공정 #제품표준서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)은 의료기기의 개발부터 출하에 이르기까지 모든 과정에서 제품의 품질을 보증하는 필수적인 품질경영시스템입니다. 본 블로그에서는 GMP와 관련된 주요 용어를 정의하고, 이를 통해 의료기기 제조업체와 관련 종사자들이 품질관리에 대한 이해를 높일 수 있도록 돕겠습니다. GMP란 무엇인가? GMP(Good Manufacturing Practice)는 일관된 양질의 제품을 공급하기 위해 의료기기의 개발, 원자재 구매, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임 처리 등의 모든 과정을 포함하는 품질경영시스템입니다. 이는 의료기기.. 더보기 9-8 GMP 적합성 인정서 반납 절차 개요 #적합성인정서 #의료기기 #GMP #품질관리 #제조허가 #수입허가 #적합인정서반납 #반납절차 #품질관리심사기관 #지방식약청 #의료기기인증 #제조수입업 #폐업신고 #양도양수 #품목변경허가 적합성인정서 반납 절차 개요의료기기 제조·수입업자는 특정 조건 하에 의료기기 GMP 적합인정서를 반납할 수 있습니다. 이러한 조건에는 제조·수입업 허가의 취소, 품목 변경 허가 등 다양한 사유가 포함됩니다. 이 글에서는 적합성인정서 반납의 주요 조건과 절차에 대해 자세히 설명하겠습니다. 반납 조건제조·수입업 허가 취소 제조·수입업 허가가 취소된 경우에는 해당 GMP 적합인정서를 반납해야 합니다. 제조·수입 허가 또는 인증 취소 제조·수입 허가 또는 인증이 취소된 경우에도 적합인정서를 반납해야 합니다. 제조·수입업 폐업 .. 더보기 이전 1 다음