의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 처리 절차: 모든 것을 이해하는 완벽한 가이드 (ISO13485)

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의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 절차에 대한 완벽 가이드

의료기기 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 심사 결과는 크게 적합, 보완, 부적합의 세 가지로 나뉩니다. 이번 글에서는 각 판정 기준과 처리 절차, 그리고 구체적인 예시에 대해 깊이 있게 설명합니다.

 

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1. 의료기기 GMP 심사 결과의 종류

의료기기 GMP 심사 결과는 다음 세 가지로 분류됩니다:

 

✅ 부적합

부적합 판정은 보완조치가 이루어지지 않거나 의료기기 법령을 위반한 경우에 내려집니다. 이러한 상황에서는 연계 감시가 실시되어, 추가적인 법적 감시와 조치가 취해집니다.

 

✅ 보완

보완 판정은 요구사항을 충분히 이행하지 않았거나 기록의 적절성, 실현 가능성 등이 미흡한 경우에 해당됩니다. 이 경우에는 보완 공문이 발행되며, 신청인은 요구사항을 충족하기 위한 추가적인 조치를 취해야 합니다.

 

✅ 적합

적합 판정은 모든 요구사항이 심사 기준에 맞게 이행된 경우에 발행됩니다. 이러한 경우 신청인에게 적합 인정서가 발행되며, 이로써 GMP 인증 절차가 완료됩니다.

 

 

2. 판정 이후의 처리 절차

 

(1) 보완 처리 절차

• 심사기관은 보완이 필요한 사항을 신청인에게 문서로 통보합니다.
• 보완기간 내에 보완자료 미제출 시 부적합 판정으로 이어질 수 있으므로 주의가 필요합니다.

(2) 부적합 처리 절차

• 심사기관은 현장조사 중 의료기기 법령 위반으로 인한 부적합 사항이 확인되면, 즉시 전화 등을 통해 관할 지방청에 보고합니다.
• 지방식약청은 해당 사항에 대해 제조업자 또는 수입업자에게 연계 감시를 실시하도록 지시하며, 신속한 정보 전달이 이루어집니다.

 

3. 부적합 사례 및 보완 사례

 

부적합 사례

1. 심사 거부 또는 심사 불가 상황: 심사일자에 출장을 갔으나 제조소가 문을 닫았거나 심사를 거부하는 경우.
2. 문서 미작성: 품질경영시스템의 주요 내용을 문서화하지 않은 경우.
3. 문서 내용 미준수: 교정 주기를 지키지 않고 개선 조치가 이루어지지 않은 경우.
4. 허위 문서 작성: 데이터 조작 등 허위 작성이 확인된 경우.

보완 사례

1. 심사 진행 불가 상황: 일부 요구사항 담당자가 개인 사유로 심사에 참석하지 못한 경우.
2. 문서 미준수: 일부 절차나 방법이 문서화되지 않은 경우, 이를 보완하여 수정합니다.
3. 교정 미실시 장비: 교정을 하지 않은 장비에 대해 사후 교정 및 자체 시정 조치를 수행하여 적합성을 보완합니다.

4. 부적합 처리 시 주의사항

• 의료기기 법령 위반 사항에 대한 단순 절차적 문제로만 판단하지 말고, 품질시스템 유지 여부와 사용 시 환자 안전성에 미치는 영향을 종합적으로 판단해야 합니다.

예시

• 심사 거부나 품질경영시스템 절차 위반 같은 상황이 발생했을 때, 단순한 절차 위반이 아니라 품질 관리에 실질적인 영향이 있는지를 평가하여 부적합 여부를 결정해야 합니다.

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결론

의료기기 GMP 심사는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정입니다. 적합, 보완, 부적합 판정은 각각의 상황에 맞는 절차와 기준에 따라 처리되며, 이를 정확하게 이해하는 것이 제조업자나 수입업자에게 필수적입니다. 본 가이드가 의료기기 GMP 심사 준비에 큰 도움이 되길 바랍니다.