의료기기 제조업체가 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사를 준비하는 데 필요한 자료들을 정확히 이해하고 준비하는 것은 매우 중요합니다. 특히, 국내외 규제를 준수하고 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해서는 제출 자료가 정확하게 준비되어야 합니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사 제출자료의 종류와 각 자료의 구체적인 준비 방법에 대해 다룹니다. 이 정보는 의료기기 제조 및 수입업체가 GMP 심사 과정에서 원활하게 서류를 준비하고 심사에 대비할 수 있도록 도움을 드릴 것입니다.
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1. GMP 심사 제출자료 개요
의료기기 GMP 심사에서는 제1호 제출자료와 제2호 제출자료로 구분됩니다. 각 항목의 제출자료는 현장조사와 서류 검토 단계에서 요구되는 자료들로 나뉩니다.
1.1 제1호 제출자료
- 의료기기 적합성인정등 심사 신청서: 기본적으로 GMP 심사 시작을 위해 필수적으로 제출해야 하는 서류입니다.
- 수입업 허가증 사본 또는 조건부 수입업 허가증 사본: 수입업체의 경우, 수입 허가 관련 서류를 필수로 제출해야 합니다.
1.2 제2호 제출자료
제2호 제출자료는 제조소와 관련된 보다 구체적인 정보를 포함합니다. 이를 통해 심사자는 제조소의 전반적인 관리 체계와 GMP 기준 준수 여부를 확인할 수 있습니다.
- 가. 제조소 개요: 제조소의 기본 정보와 전반적인 개요를 제공합니다.
- 나. 제조소의 제조 및 품질관련 업무 총 종사자: 제조소에서 근무하는 품질 및 제조 관련 인력의 전체 현황을 제시해야 합니다.
- 다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록: 제조소에서 생산되는 모든 의료기기를 포함한 목록을 작성합니다.
- 라. 생산국 정부 또는 위임 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본: 제조소의 품질경영시스템 적합성을 증명하는 서류입니다.
- 마. 제조소 시설개요: 제조소 내부 설비, 시설의 전반적인 구조를 설명합니다.
- 바. 제조소의 대표 품목 주요 공급 업체명 및 업무범위: 제조소의 주요 원료 공급업체와 그 업무의 범위를 설명합니다.
- 사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과: 타 인증기관으로부터 받은 실사결과 및 후속조치 사항을 포함합니다.
- 아. 제조소의 품질매뉴얼: 제조소에서 사용하는 품질매뉴얼과 품질 방침을 포함합니다.
- 자. 대표품목의 제조소 제품표준서: 제조소에서 생산하는 주요 제품의 표준서를 제출합니다.
- 차. 설치 또는 사후지원 제품인 경우, 제조소의 관련 설명서: 해당 제품이 설치형이거나 사후 지원을 필요로 하는 경우, 관련 설명서를 작성해야 합니다.
- 카. 제조소의 조직도: 제조소의 조직 구조를 시각적으로 나타낸 자료입니다.
- 타. 제조소의 품질문서 관리 개요: 제조소 내에서 품질문서를 관리하는 방법에 대한 설명입니다.
- 파. 제조소의 GMP 기준 점검표: 제조소가 준수해야 할 GMP 기준을 점검하는 리스트입니다.
- 하. 제조소의 GMP 적합선언문: GMP 기준에 적합함을 스스로 선언하는 문서입니다.
- 거. 제조소의 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인 요약 자료: 대표 품목의 생산 공정 및 서비스 제공 과정의 유효성을 입증하는 요약 자료입니다.
- 너. 제조소의 대표 품목의 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료: 생산 과정 중 사용되는 장비의 관리 방법에 대해 설명합니다.
- 더. 혁신의료기기 지정서: 혁신적인 의료기기의 경우, 별도의 지정서를 제출해야 합니다.
- 러. 제출자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성되었음을 입증하는 증명서: 서류가 실제 제조소와 관련된 것임을 입증하는 증명서를 추가합니다.
2. 제출자료의 인정범위
제출자료의 인정범위는 의료기기 GMP 종합해설서 등을 참고하여, 심사대상 제조소가 제조의뢰자와 제조자로 구성된 경우, 품질경영시스템 상호 관계와 역할에 따라 구분하여 확인해야 합니다.
3. 결론: 철저한 준비로 GMP 심사 통과하기
의료기기 GMP 심사는 의료기기 제조업체와 수입업체의 품질을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 이번에 소개한 제출자료 목록을 철저히 준비함으로써 GMP 심사 과정에서 발생할 수 있는 문제를 최소화할 수 있으며, 보다 효과적으로 심사에 대비할 수 있습니다. 품질과 안전을 우선시하는 만큼, 자료의 정확성과 충분성을 확보하는 것이 무엇보다 중요합니다.
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