의료기기 GMP 심사 구분 종류와 조건: 모든 의료기기 제조사가 알아야 할 사항

 

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의료기기 제조소에서 GMP(우수 제조관리기준) 심사는 필수적입니다. 이러한 심사를 통해 의료기기 제조업체들은 그들이 생산하는 의료기기의 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다. 이 글에서는 의료기기 GMP 심사 종류와 각 심사의 조건을 상세히 알아보겠습니다. 특히 최초심사, 정기심사, 변경심사, 추가심사에 대한 요건을 명확하게 설명하여, 제조업체와 관계자들이 심사 준비를 효율적으로 할 수 있도록 도움을 주겠습니다.

 

 

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1. 최초심사: 처음으로 GMP 심사를 받는 경우

최초심사는 의료기기 제조소가 GMP 심사를 처음 받는 경우에 해당합니다. 또한, 공정위탁 변경 등으로 인해 제조의뢰자와 제조자 정보가 변경되는 경우에도 최초심사로 분류됩니다.

최초심사를 다시 받아야 하는 경우

• 1등급 의료기기: 1등급 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료된 경우에는 적합성인정을 다시 받아야 합니다. 또한, 1등급 적합성인정을 받은 제조소가 2, 3, 4등급 의료기기를 제조 또는 수입하고자 할 때에도 최초심사를 다시 받아야 합니다.
• 임상시험용 의료기기: 임상시험용 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소의 소재지가 변경되거나 다른 품목군의 임상시험용 의료기기를 추가하고자 할 때, 또는 임상시험용 의료기기를 판매 목적으로 제조·수입하고자 할 때 최초심사를 다시 받아야 합니다.
• 기타: 기존 적합성인정을 받은 제조의뢰자-제조자 관계에서 제조의뢰자가 변경되거나 삭제되는 경우에도 최초심사를 다시 받아야 합니다. 예를 들어, 제조자에서 제조의뢰자+제조자로 전환되거나, 반대의 경우가 이에 해당합니다.

2. 정기심사: GMP 기준 준수를 위한 3년 주기 심사

정기심사는 의료기기 제조소가 3년마다 GMP 기준 준수 여부를 확인받기 위한 심사입니다. 다만, 수출용 의료기기, 1등급 의료기기, 그리고 임상시험용 의료기기는 정기심사 대상에서 제외됩니다.

3. 변경심사: 제조소 소재지 변경 시 받는 심사

제조소의 소재지가 이전되는 경우 변경심사를 받아야 합니다. 하지만 보관소나 시험실의 변경, 또는 소프트웨어 의료기기 제조소의 소재지 변경은 변경심사 대상에서 제외됩니다.

4. 추가심사: 다른 품목군 추가 시 받는 심사

동일 제조소에서 다른 품목군을 추가하고자 할 때에는 추가심사를 받아야 합니다. 예를 들어, GMP 고시에 명시된 [별표 3]에 따라 각기 다른 의료기기 GMP 품목군을 제조하려는 경우가 이에 해당합니다.

결론

의료기기 GMP 심사는 제품의 안전성 및 품질 보장을 위해 필수적인 과정입니다. 각 심사의 목적과 요건을 명확히 이해하고 이에 따라 적절히 대비하는 것이 중요합니다. 제조소가 GMP 심사를 받을 때 어떤 유형에 해당하는지 정확히 알고 준비하는 것이 심사 과정의 성공적인 통과를 위한 첫걸음입니다.

의료기기 제조업체 관계자라면, 위 내용을 바탕으로 GMP 심사에 대한 준비를 철저히 하여 경쟁력을 높일 수 있기를 바랍니다.