의료기기 GMP 심사 주체와 범위, 심사 구분에 대한 완벽 가이드: 최초, 정기, 변경 및 추가 심사 기준

의료기기 제조소는 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 준수해야 하며, 이를 위해 제조소의 품질경영시스템과 제조 과정에 대한 심사가 필수적입니다. GMP 심사는 제조소의 품질관리 체계가 안전하고 효율적으로 운영되는지 확인하는 과정으로, 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 중요한 절차입니다. 본 글에서는 의료기기 GMP 심사의 주체, 심사 범위, 심사 구분에 대해 자세히 살펴보겠습니다.

 1. 의료기기 GMP 심사 주체

의료기기 GMP 심사는 제조소 대표 품목의 등급에 따라 합동심사 또는 단독심사로 진행됩니다.

- 3·4등급 의료기기: 지방 식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 심사를 진행합니다. 다만, 3등급 의료기기의 변경 및 정기 심사의 경우에는 심사기관만 현장 조사를 실시하게 됩니다.
  
- 2등급 의료기기: 품질관리심사기관이 단독으로 심사를 진행합니다. 「의료기기법」 제28조에 따라 GMP 심사 업무를 수행할 수 있도록 지정된 기관들이 이 역할을 맡고 있습니다.

 주요 의료기기 품질관리심사기관:
- 한국산업기술시험원(KTL)
- 한국기계전기전자시험연구원(KTC)
- 한국화학융합시험연구원(KTR)
- 한국건설생활환경시험연구원(KCL)

이들 기관은 의료기기 제조소의 품질관리 체계를 심사하고, GMP 기준에 맞는지 확인하는 역할을 수행합니다.

 

< ISO 13485 의료기기 품질경영시스템, 45001안전보건, 14001환경, 9001품질 >

< ISO 정품 신뢰 인증 20년  www.itc-pass.co.kr   055-285-0658 >

ITC-PASS인증원

 

 2. 의료기기 GMP 심사 범위

의료기기 GMP 심사는 의료기기 제조소의 품목군별 심사를 포함합니다. GMP 고시 [별표 3]에 명시된 26개 품목군에 대해 심사가 이루어집니다. 심사 범위는 다음과 같습니다:

- 의료기기 제조 관련 모든 활동 및 품질경영시스템: 제조소가 직접 제조하거나 위탁·수탁하여 제조하는 모든 과정이 포함됩니다. 즉, 제조의뢰자와 제조자가 모두 심사 대상에 해당합니다.
  
- 합동심사의 경우: 지방청과 품질관리심사기관 간의 업무 범위가 명확하게 구분됩니다. 지방청은 허가 및 법령 요구사항을 심사하며, 품질관리심사기관은 품질시스템을 중점적으로 심사합니다. 두 기관의 심사 결과는 각 기관별 업무 범위에 따라 보고서로 작성됩니다.

 지방청과 심사기관의 역할 구분:
- 지방청: 
  - 4.2.3 의료기기 파일(제품 표준서)
  - 5.5.2 품질 책임자
  - 6.1 자원 확보
  - 7.2 고객 관련 프로세스
  - 7.5.9 추적성
  - 8.2.3 규제 당국 보고
  - 8.2.6 제품 모니터링 및 측정

- 심사기관:
  - 품질경영시스템 전반 (4.2.3, 5.5.2, 6.1, 7.5.9, 8.2.3, 8.2.6 제외)
  - 7.1 제품 실현의 기획
  - 7.3 설계 및 개발
  - 7.4 구매
  - 7.5 생산 및 서비스 제공
  - 공통 항목: 7.6 모니터링 및 측정 장비 관리, 8.2 모니터링 및 측정, 8.5 개선

 

3. 의료기기 GMP 심사 구분

의료기기 GMP 심사는 제조소의 상황에 따라 여러 가지로 구분됩니다.

 (1) 최초심사
의료기기 제조소가 처음으로 GMP 심사를 받는 경우 최초심사로 구분됩니다. 특히, 제조소가 공정 위탁 변경 등으로 인해 제조의뢰자와 제조자의 정보가 변경될 경우에도 최초심사로 취급됩니다.

 (2) 정기심사
제조소는 3년마다 GMP 기준을 준수하고 있는지에 대한 정기심사를 받습니다. 다만, 수출용 의료기기, 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기는 정기심사 대상에 포함되지 않습니다.

 (3) 변경심사
제조소의 소재지 이전 시에는 변경심사를 받아야 합니다. 하지만, 보관소나 시험실의 변경, 또는 소프트웨어 의료기기 제조소의 소재지 변경은 제외됩니다.

 (4) 추가심사
동일 제조소에서 다른 품목군을 추가할 경우에는 추가심사를 받아야 합니다. GMP 고시 [별표 3]에 명시된 의료기기 품목군에 따라 심사가 진행됩니다.

 

 최초심사를 다시 받아야 하는 경우

1등급 의료기기의 경우, 적합성 인정서의 유효기간이 만료되었거나, 1등급 제조소에서 2·3·4등급 의료기기를 제조 또는 수입하고자 할 때 최초심사를 다시 받아야 합니다. 임상시험용 의료기기의 경우, 제조소 소재지 변경이나 다른 품목군을 추가할 때에도 최초심사가 요구됩니다.

 

 결론

의료기기 제조소는 GMP 기준을 준수하여 의료기기의 안전성과 품질을 보장해야 하며, 이를 위해 정기적인 GMP 심사와 각 상황에 맞는 추가 심사를 받아야 합니다. 각 제조소는 제조 품목에 따라 합동심사 또는 단독심사로 심사를 받으며, 제조 공정과 품질경영시스템을 철저히 관리해야 합니다. 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국건설생활환경시험연구원(KCL)와 같은 심사기관들은 제조소의 품질 시스템을 심사하여 GMP 기준을 준수하고 있는지 확인합니다. 

GMP 심사는 의료기기 제조소의 품질경영시스템을 강화하고, 이를 통해 소비자와 사용자의 안전을 보호하는 중요한 과정입니다.

 

 

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