본문 바로가기

GMP

9. 의료기기 제조업체를 위한 프로세스 위탁 관리 가이드: 법적 요구사항과 품질 기준 준수 방법 의료기기 제조업체가 제품 적합성 요구사항에 영향을 미치는 프로세스를 위탁할 경우, 해당 프로세스가 철저히 모니터링되고 관리됨을 보장해야 합니다.** 이는 고객의 요구사항 및 법적 요구사항 준수를 유지하기 위함입니다. 위탁된 프로세스의 관리는 관련 위험에 따라 평가되며, 서면 품질합의서가 필요합니다. 이 블로그에서는 프로세스 위탁 관리의 중요성과 법적 및 품질 기준 준수 방법을 상세히 설명합니다.   www.kiqus.co.kr >  프로세스 위탁의 정의와 중요성 프로세스 위탁은 단순한 공급자-고객 간의 구매 상호작용을 넘어서는 조직의 전략적 결정입니다. 위탁 여부를 결정할 때는 수탁자의 책임 범위와 능력을 신중히 고려해야 합니다. 예를 들어, 수탁자가 의료기기의 전체 설계 및 개발을 담당하는 경우, 이는.. 더보기
7. 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 효과적 운영과 관리 방법 의료기기 제조업체는 GMP(우수 제조 기준) 규정을 준수하여 품질경영시스템을 운영해야 합니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 운영하고 관리하는 방법을 다루겠습니다.  www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  품질경영시스템 프로세스의 운영 및 관리 기준 1. 프로세스의 기준 및 방법 결정 조직은 각 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는 기준과 방법을 결정해야 합니다. 이를 위해 다음과 같은 질문을 고려할 수 있습니다: - 조직은 해당 프로세스가 효과적인지 여부를 어떻게 알 수 있는.. 더보기
5. 품질경영시스템 실행: KGMP 의료기기 안전성을 위한 위험 기반 접근법 품질경영시스템(QMS)은 조직이 수행하는 역할에 따라 필요한 프로세스를 결정하고 적용하는 중요한 역할을 합니다. 이 시스템의 효과적인 운영을 위해서는 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용해야 합니다. 이 글에서는 QMS의 주요 실행 방안과 의료기기 안전성을 위한 위험기반 접근법에 대해 설명하겠습니다.  [ ISO 13485의료기기, 45001안전보건, 14001환경, 27001정보보안, 9001품질, 50001에너지 ][ ISO 국내외 정품인증 최저비용 - 사후 최저 전환유지 010-5807-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  품질경영시스템 실행 .. 더보기
3. 의료기기 GMP 적용범위와 비적용 사항에 대한 이해 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위한 중요한 기준입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP의 적용범위와 비적용 사항에 대해 상세히 알아보겠습니다. 이를 통해 조직이 수행하는 활동이나 의료기기의 특성에 따라 품질경영시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 도움을 드리겠습니다. www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  1. 적용범위의료기기 GMP는 조직의 활동과 의료기기의 특성에 따라 적용범위를 정할 수 있습니다. 이는 6장 자원관리, 7장 제품실현, 8장 측정․분석 및 개선의 요.. 더보기
9-1 제8조(적합성인정등 심사 절차) GMP 제출자료, 심사 접수 및 보고, 처리기간, 현장조사 사전협의 GMP 심사 절차 ❍ GMP 심사 제출자료 여부 확인 - GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의  제출여부를 5일 이내에 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과  첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의 하여야 한다. * 제출자료가 미비한 경우 보완기간(5일) 부여 → 기간내 미제출 시 신청 반려 ❍ GMP 심사 접수 및 보고  - GMP 심사 신청을 받은 품질관리심사기관은 7일 이내에 접수 사실 및 위해 우려제조소 등 대상 여부 확인을 지방식약청에 보고·요청하고 있으며, 의료기기 제조·수입업체에서는 미리 해당 제조소가 위해우려제조소 등에 해당되는지  여부를 확인하여 신청서(별지 제1호 서식)에 기재하여야 하고 관련 자료들을  준.. 더보기
8-1(7) 의료 기기 GMP 조항별 해설 확인 자료 [ ISO 9001 품질   ISO 14001 환경   ISO 45001 안전보건   ISO 13485 의료기기    ISO 50001 에너지   ISO 27001 정보보안 ]   www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  7.5 생산 및 서비스 제공 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리 가. 생산 및 서비스 제공은 제품이 사양과 일치함을 보장 하기 위해 계획되고, 실행되며, 모니터링되고 관리되 어야 한다. 해당되는 경우, 생산관리는 다음 사항을 포함하되, 다음사항들로 한정되는 것은 아니다.1) 생산 관리 절차 및 방법에 대한 문서 2) 기반시설의 적격성 3) 공정 매개변수 및 제품 .. 더보기
8-1(5) GMP 요구사항에 따른 조항별 기준내용 정리 (의료기기 인증 표준) [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 27001정보보안 심사원/선임심사원 자격증 취득 ] [ www.kiqus.co.kr ][ 055-267-2702 ]  (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr   6.4 작업환경과 오염관리 6.4.1 작업환경가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다.나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환 경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화 하여야 한다.다. 조직은 다음 요구사항을 .. 더보기
8-1(3) 한국 의료기기 GMP 인증을 위한 요구사항 및 조항별 문서 대비 [ ISO 13485 국제 의료기기 ISO 인증 견적 상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 010-5807-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr   5. 경영책임 5.1 경영의지 최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통 2) 품질방침 수립 3) 품질목표 수립을 보장 4) 경영검토 수행 5) 자원의 이용 가능성을 보장 해당 내용이 포함된 - 절차서 문서명: - 문서번호: - 최신 제·개정 일자:  -----.. 더보기

티스토리툴바