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GMP

5-10[의료기기 안정성 시험(장기보존시험) 총정리] 유효기간 설정과 GMP 심사 기준 완벽 이해 (ISO13485 의료기기품질인증 GMP 문서 절차서 매뉴얼 다운로드 [의료기기 안정성 시험(장기보존시험) 총정리] 유효기간 설정과 GMP 심사 기준 완벽 이해의료기기는 환자의 건강과 직결되므로 장기간 사용해도 품질과 성능이 유지되는지 확인하는 안정성 시험이 필수적입니다.특히, 멸균 의료기기 등의 유효기간 설정을 위해 '장기보존시험'과 '가속노화시험'이 수행되며, 이는 GMP(의료기기 품질관리 기준) 심사에서도 중요한 평가 요소입니다. 본 글에서는 의료기기 장기보존시험의 개념, 필요성, 시험 방법, GMP 심사 기준 등을 전문적으로 설명합니다.의료기기 제조업체, 품질관리 담당자, 연구개발 관계자들이 반드시 알아야 할 핵심 내용을 정리했으니 끝까지 읽어보시기 바랍니다.  1. 의료기기 안정성 시험이란?의료기기는 오랜 기간 동안 보관되거나 사용되는 경우가 많습니다. 따라서 제.. 더보기
5-5 다수 제조소를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 효율적인 행정과 품질관리 강화 방법, 현장조사 기준 / ISO13485 GMP 매뉴얼 절차 지침서 정책 규격서 다운로드 다수 제조소를 위한 효율적인 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 절차, 기준, 혜택 의료기기 제조·수입업체를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 안내의료기기 제조·수입업체가 다수의 제조소를 운영할 경우, 정기심사를 개별적으로 신청해야 하는 번거로움을 덜고 효율적인 행정을 도모하기 위해 도입된 정기심사 일괄신청 제도를 활용할 수 있습니다. 이 제도는 모든 제조소에 대한 서류를 한 번에 제출하고, 심사 과정의 효율성을 높이는 동시에 행정적 부담을 줄이는 혁신적인 방식입니다.   정기심사 일괄신청의 핵심 개요도입 배경:다수 제조소를 운영하는 업체들이 각 제조소별로 신청서를 개별 작성하여 제출하던 불편함을 해소하고자 2012년 4월 8일 시행된 제도입니다.운영 원칙:모든 제출 자료가 완비된 경우에만 일괄신청이 가능합니.. 더보기
5-2 GMP 심사와 위해우려제조소 판단 기준: 제조 안전성을 위한 명확한 절차와 공정성 강화 (ISO 13485 의료기기 품질 매뉴얼 절차서 지침서 편집가능 문서 파일 다운로드) 의약품과 의료기기의 안전을 보장하기 위해 GMP(우수제조관리기준) 심사와 위해우려제조소 판단 기준은 필수적인 과정입니다. 본 글에서는 최근 3년간의 GMP 심사 부적합 여부와 수거검사 결과, 국내‧외 정부기관의 조치 이력을 중심으로 위해우려제조소를 판단하는 기준과 절차를 설명합니다. 이를 통해 관련 업체가 심사 과정의 공정성을 이해하고 안전성을 강화할 수 있도록 돕고자 합니다.    1. 위해우려제조소 판단 기준 ① 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부확인 방법: 의료기기안전관리시스템(내부)을 통해 GMP 심사결과에서 부적합 이력이 있는지 확인.세부 절차:GMP 품질관리 → GMP 심사관리 → 신청 제조소의 부적합 이력 확인.② 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부확인 방법: 식약처 .. 더보기
의료기기 GMP 심사 방법과 기준: 서류검토, 현장조사, 그리고 적합성 평가의 모든 것 의료기기 제조에 있어 GMP(우수 제조 관리 기준) 적합성 심사는 안전하고 품질 높은 제품을 제공하기 위한 필수적인 절차입니다. 이번 포스팅에서는 의료기기 GMP 심사의 서류검토, 현장조사 방법, 그리고 GMP 심사 기준에 대해 상세하게 알아보겠습니다. 이 정보를 통해 제조업체들이 GMP 심사 절차를 이해하고 보다 효율적으로 준비할 수 있기를 바랍니다.  1. GMP 심사 방법 개요의료기기 GMP 심사는 크게 서류검토와 현장조사로 나뉩니다. 심사 대상에 따라 적절한 방법을 선택하며, 일부 경우 서류검토로만 심사를 대체할 수 있습니다. 그러나 위험성이 높은 제조소에 대해서는 현장조사가 필수로 진행됩니다.  2. 서류검토서류검토는 주로 변경 심사 또는 다른 수입·제조업자가 이미 GMP 적합인정서를 보유한 경.. 더보기
의료기기 GMP 심사 구분 종류와 조건: 모든 의료기기 제조사가 알아야 할 사항 #의료기기 #GMP심사 #최초심사 #정기심사 #변경심사 #추가심사 #의료기기제조 #의료기기규정 #품질관리 #제조공정 #임상시험용의료기기 #1등급의료기기 #제조소이전 #품목군추가 #의료기기제조업체 #의료기기GMP #GMP기준 #품질인정 #적합성인정 #의료기기안전 의료기기 제조소에서 GMP(우수 제조관리기준) 심사는 필수적입니다. 이러한 심사를 통해 의료기기 제조업체들은 그들이 생산하는 의료기기의 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다. 이 글에서는 의료기기 GMP 심사 종류와 각 심사의 조건을 상세히 알아보겠습니다. 특히 최초심사, 정기심사, 변경심사, 추가심사에 대한 요건을 명확하게 설명하여, 제조업체와 관계자들이 심사 준비를 효율적으로 할 수 있도록 도움을 주겠습니다.    www.itc-pass.co.k.. 더보기
9. 의료기기 제조업체를 위한 프로세스 위탁 관리 가이드: 법적 요구사항과 품질 기준 준수 방법 의료기기 제조업체가 제품 적합성 요구사항에 영향을 미치는 프로세스를 위탁할 경우, 해당 프로세스가 철저히 모니터링되고 관리됨을 보장해야 합니다.** 이는 고객의 요구사항 및 법적 요구사항 준수를 유지하기 위함입니다. 위탁된 프로세스의 관리는 관련 위험에 따라 평가되며, 서면 품질합의서가 필요합니다. 이 블로그에서는 프로세스 위탁 관리의 중요성과 법적 및 품질 기준 준수 방법을 상세히 설명합니다.   www.kiqus.co.kr >  프로세스 위탁의 정의와 중요성 프로세스 위탁은 단순한 공급자-고객 간의 구매 상호작용을 넘어서는 조직의 전략적 결정입니다. 위탁 여부를 결정할 때는 수탁자의 책임 범위와 능력을 신중히 고려해야 합니다. 예를 들어, 수탁자가 의료기기의 전체 설계 및 개발을 담당하는 경우, 이는.. 더보기
7. 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 효과적 운영과 관리 방법 의료기기 제조업체는 GMP(우수 제조 기준) 규정을 준수하여 품질경영시스템을 운영해야 합니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 운영하고 관리하는 방법을 다루겠습니다.  www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  품질경영시스템 프로세스의 운영 및 관리 기준 1. 프로세스의 기준 및 방법 결정 조직은 각 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는 기준과 방법을 결정해야 합니다. 이를 위해 다음과 같은 질문을 고려할 수 있습니다: - 조직은 해당 프로세스가 효과적인지 여부를 어떻게 알 수 있는.. 더보기
5. 품질경영시스템 실행: KGMP 의료기기 안전성을 위한 위험 기반 접근법 품질경영시스템(QMS)은 조직이 수행하는 역할에 따라 필요한 프로세스를 결정하고 적용하는 중요한 역할을 합니다. 이 시스템의 효과적인 운영을 위해서는 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용해야 합니다. 이 글에서는 QMS의 주요 실행 방안과 의료기기 안전성을 위한 위험기반 접근법에 대해 설명하겠습니다.  [ ISO 13485의료기기, 45001안전보건, 14001환경, 27001정보보안, 9001품질, 50001에너지 ][ ISO 국내외 정품인증 최저비용 - 사후 최저 전환유지 010-5807-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  품질경영시스템 실행 .. 더보기

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