품질경영시스템(QMS)은 조직이 수행하는 역할에 따라 필요한 프로세스를 결정하고 적용하는 중요한 역할을 합니다. 이 시스템의 효과적인 운영을 위해서는 적절한 프로세스 관리를 위해 위험기반 접근방법을 적용해야 합니다. 이 글에서는 QMS의 주요 실행 방안과 의료기기 안전성을 위한 위험기반 접근법에 대해 설명하겠습니다.
[ ISO 13485의료기기, 45001안전보건, 14001환경, 27001정보보안, 9001품질, 50001에너지 ]
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품질경영시스템 실행 방안
1. 조직의 역할에 따른 프로세스 결정 및 적용
조직은 자신이 수행하는 역할을 고려하여 QMS에 필요한 프로세스를 결정해야 합니다. 이러한 프로세스는 조직 전반에 걸쳐 적용되어야 하며, 각 프로세스가 어디서 누구에 의해 사용되는지, 해당 프로세스의 순서와 다른 프로세스와의 상호작용을 명확히 해야 합니다.
2. 위험기반 접근방법의 적용
효율적이고 원활한 QMS 운영을 위해서는 조직이 해결해야 할 위험을 식별하고, 예방조치나 위험감소를 통해 바람직하지 않은 영향을 방지하거나 줄여야 합니다. 이러한 활동은 '위험기반 접근방법'으로 정의되며, 모든 QMS 프로세스에 적용되어야 합니다.
3. 프로세스 순서 및 상호작용 결정
QMS의 각 프로세스의 순서와 상호작용을 결정하는 것은 중요한 작업입니다. 이를 통해 프로세스의 효율성과 상호작용을 극대화할 수 있습니다. 또한, 이러한 프로세스의 통제 수준은 위험에 기반하여 결정되어야 합니다.
의료기기 안전성과 법적 요구사항
이 기준에서 위험은 재정적 위험이나 상업적 성과에 대한 위험이 아니라, 의료기기의 안전성과 성능, 그리고 법적 요구사항의 충족에 관한 것입니다. 이전의 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에서도 제품실현 전반에 걸친 위험관리를 요구했으며, 현재 기준에서도 일관되게 요구하고 있습니다.
제품실현의 기획 및 문서화
제품실현에 대한 위험관리 프로세스는 설계 및 개발에서 생산 후 활동에 이르기까지 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 문서화되어야 합니다. 이는 ISO 14971에 따른 위험관리 절차를 의미합니다.
위험기반 접근방법의 적용
4.1.2 기준은 QMS 내 프로세스에도 위험기반 접근방법을 적용하고, 이를 통해 프로세스를 관리할 것을 요구합니다. 프로세스 실패로 인해 안전하지 않은 제품이 되거나 법적 요구사항에 부합하지 않는 제품이 될 경우, 해당 프로세스에는 위험기반 접근방법을 통해 관리해야 합니다.
결론
품질경영시스템은 조직의 역할에 따라 필요한 프로세스를 결정하고, 위험기반 접근방법을 적용하여 관리해야 합니다. 이를 통해 의료기기의 안전성과 성능을 보장하고, 법적 요구사항을 충족할 수 있습니다. QMS의 효과적인 실행은 조직의 신뢰성을 높이고, 안전한 제품을 제공하는 데 중요한 역할을 합니다.
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