의료기기 GMP에서 위험 기반 접근방법은 품질경영시스템 프로세스 내 위험을 식별하고 관리하는 중요한 도구입니다. 주요 도구로는 결함수 분석(FTA), 위험 분석 및 중요 통제 지점 지정(HACCP), 위험성 분석(HAZOP), 고장형태 및 영향분석(FMEA) 등이 있으며, 이들은 각기 다른 방식으로 위험을 식별하고 평가하여 품질과 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 위험기반 접근방법의 적용 예로는 인적 자원의 적격성 관리, 부품 입고검사 수준 결정, 협력업체 관리 등이 있으며, 위험을 식별한 후에는 적절한 조치를 계획하고 실행하여 품질경영시스템의 유효성을 평가해야 합니다.
[ ISO13485의료기기, 27001정보보안, 45001안전보건, 14001환경, 9001품질, 50001에너지 ]
[ ISO 최저 인증 비용, 사후 관리 최저가격 정품인증 상담 010-5807-0658 ]
의료기기 GMP에서 위험 기반 접근방법은 품질경영시스템의 프로세스 내에서 발생할 수 있는 위험을 식별하고 관리하는 중요한 역할을 합니다. 이 방법을 통해 제품의 품질과 안전성을 향상시킬 수 있으며, 여러 가지 도구를 활용하여 효과적으로 적용할 수 있습니다.
결함수 분석(FTA) 는 발생할 수 있는 잠재적 원인과 고장 형태를 식별하여 시스템의 결함을 분석하는 도구입니다. 이를 통해 사후 분석, 편차 및 불만 사항, 감사 결과 등을 평가할 수 있습니다.
위험 분석 및 중요 통제 지점 지정(HACCP)은 예방 통제의 강화를 목적으로 하는 기법으로, 주요 공정의 파라미터를 정의하고 위험 발생을 방지하는 방법을 평가하는 접근 방식입니다. 중요한 control point의 유효성을 평가하는 데 사용됩니다.
위험성 분석(HAZOP)은 설계 및 작동의 편차로 인해 발생할 수 있는 잠재적 오류를 확인하는 데 도움이 됩니다. 일반적으로 공정 안전 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
위험 등급 지정 및 필터링은 위험을 비교하고 순위를 매기기 위해 사용하는 도구로, 무게 요인 및 위험요인으로부터 위험에 대해 정량적 요인을 평가합니다. 이를 통해 우선순위 지정 도구로 사용될 수 있습니다.
위험 기반 접근방법의 적용 예로는 다음과 같습니다:
- 제품 품질에 영향을 미치는 정도에 따라 인적 자원의 적격성 관리 및 교육훈련 방법 수립
- 부품의 위험도에 따라 입고검사 수준 결정
- 외주 공정의 위험 심각도에 따라 협력업체 선정 및 관리 방법 수립
위험을 식별한 후에는 이를 해결하기 위한 조치를 계획해야 합니다. 예를 들어, 책임 및 권한 규정, 프로세스 및 제품의 검사 수행, 모니터링 및 측정 수행 등이 있습니다. 이러한 조치는 품질경영시스템 내 프로세스에 포함되어야 하며, 해당 조치의 유효성을 평가해야 합니다.
의료기기 GMP에서의 위험 기반 접근방법은 품질과 안전성을 확보하기 위한 필수적인 절차이며, 이를 효과적으로 활용하면 제품의 품질을 높이고 위험을 최소화할 수 있습니다.
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