7. 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 효과적 운영과 관리 방법

의료기기 제조업체는 GMP(우수 제조 기준) 규정을 준수하여 품질경영시스템을 운영해야 합니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 운영하고 관리하는 방법을 다루겠습니다.

 

< ISO 13485의료기기, 45001안전보건, 14001환경, 9001품질, 27001정보보안, 50001에너지 >

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(주)한국국제품질학교

 

 품질경영시스템 프로세스의 운영 및 관리 기준

1. 프로세스의 기준 및 방법 결정
조직은 각 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는 기준과 방법을 결정해야 합니다. 이를 위해 다음과 같은 질문을 고려할 수 있습니다:
- 조직은 해당 프로세스가 효과적인지 여부를 어떻게 알 수 있는가?
- 해당 프로세스가 효과적으로 운영되고 있는지 확인하려면 무엇이 필요한가?

 

2. 정보와 자원의 이용 가능성 보장
프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한 정보와 자원을 이용 가능하도록 보장해야 합니다. 필요한 인력과 물리적 자원을 확보하고, 이들이 효과적으로 활용될 수 있도록 해야 합니다.
- 해당 프로세스의 운영 및 관리에 필요한 인력과 물리적 자원은 무엇인가?

3. 필요한 조치 실행
계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을 유지하기 위해 필요한 조치를 실행해야 합니다. 이를 위해 다음을 고려할 수 있습니다:
- 해당 프로세스의 효과적인 실행 및 관리를 위해 무엇이 필요한가?

4. 모니터링, 측정 및 분석
프로세스를 모니터링하고, 필요한 경우 측정 및 분석을 실시해야 합니다. 모니터링 결과를 통해 프로세스의 효과성을 평가하고 개선점을 찾아야 합니다.
- 해당 프로세스를 모니터링하려면 어떤 관리가 필요한가?
- 해당 프로세스의 모니터링 결과는 어떻게 분석되는가?

5. 기록 작성 및 유지
이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하고 유지해야 합니다. 기록을 통해 프로세스의 적합성과 효과성을 입증할 수 있습니다.
- 해당 프로세스의 관리가 법적 요구사항을 충족하는지 어떻게 입증할 수 있는가?

 

 품질경영시스템의 효과적 운영을 위한 질문 예시

- 조직은 해당 프로세스가 효과적인지 여부를 어떻게 알 수 있는가?
- 해당 프로세스가 효과적으로 운영되고 있는지 확인하려면 무엇이 필요한가?
- 해당 프로세스를 모니터링하려면 어떤 관리가 필요한가?
- 조직은 해당 프로세스에 대한 관리가 효과적임을 어떻게 알 수 있는가?
- 해당 프로세스의 운영 및 관리에 필요한 인력과 물리적 자원은 무엇인가?
- 해당 프로세스는 누가 책임지고 있으며 그 직책에 요구되는 역량은 무엇인가?
- 해당 프로세스의 효과적인 실행 및 관리를 위해 무엇이 필요한가?
- 계획 단계에서 식별된 모든 요구사항을 포함하여 해당 프로세스의 관리가 이뤄지고 있는가?
- 해당 프로세스의 모니터링 결과는 어떻게 분석되는가?

 

결론

의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 운영하고 관리하기 위해서는 명확한 기준 설정, 필요한 자원 확보, 지속적인 모니터링 및 분석, 그리고 철저한 기록 유지가 필수적입니다. 이를 통해 의료기기의 품질을 보장하고, 법적 요구사항을 준수하며, 궁극적으로 환자 안전을 확보할 수 있습니다.

의료기기 제조업체는 이와 같은 품질경영시스템을 통해 지속적으로 프로세스를 개선하고, 보다 높은 품질의 의료기기를 제공함으로써 시장에서 신뢰를 얻을 수 있습니다.

 

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