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gmp적합인정서

의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 및 재발급 절차 완벽 가이드 – 제조·수입업자를 위한 필수 정보 의료기기 GMP 적합인정서는 제조 및 수입업체의 품질관리체계를 인증하는 중요한 문서입니다. 이 적합인정서의 유효기간과 재발급 절차에 대한 이해는 의료기기 업계에서 필수적인 지식입니다. 본 글에서는 GMP 적합인정서의 유효기간 설정 기준과 재발급 신청 절차에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 정리하였습니다.1. 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 (1) 최초심사적합인정서 발행일로부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.서류검토만 실시한 경우다른 제조·수입업자의 GMP 적합인정서를 기반으로 심사 시, 해당 제조소의 기존 유효기간과 동일하게 부여됩니다.(2) 추가·변경심사기존 적합인정서의 유효기간 변경 없음.(3) 정기심사기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.다만, 발행일이 기존 유효기간보다 경과하.. 더보기
9-5 [GMP 적합인정서 유효기간]최초/추가/변경심사의 경우, 정기심사의 경우,다른 제조·수입업체가 해당 제조소에 대해서 적합인정서를 보유한 경우,「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 적합인정서를 보유한 경우, 제9조(적합인정서 유효기간)기 준 ① 최초심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 적합인정서 발행일로부터 3년 으로 한다.  ② 추가심사 및 변경심사에 따른 적합성인정을 받은 경우에는 기존의 유효 기간에 영향을 미치지 않는다.  ③ 정기심사에 따른 적합인정서의 유효기간은 기존 적합인정서의 유효기간  만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 적합인정서 발행일이 기존 유효 기간 만료일보다 경과하거나 정기심사를 일괄신청한 경우에는 적합인정서 발행일부터 3년으로 한다.  ④ 제6조제2항제3호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당  제조소에 대하여 기존에 적합성인정등 심사를 받은 제조·수입업자의 유효 기간과 동일하게 산정한다.  ⑤ 제6조제2항제5호에 해당되어 적합성인정등 심사를 받은 경우에는 해당  제조.. 더보기
9-3GMP 적합인정서 발급, 심사결과에 대한 이의 신청, 현장조사 제조소 선정기준 www.itc-pass.co.kr  > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ GMP 적합인정서 발급  - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를  발급한다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급된다.   - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에.. 더보기

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