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KGMP

[해외 글로벌 시장 진출시 필수] ISO 13485 및 GMP의 핵심 원칙과 개념: 의료기기 품질 관리 및 규제 준수를 이룰 수 있는 방법 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 산업에서 품질 경영 시스템을 위한 국제 표준입니다.  이는 GMP(우수 제조 관리 기준)와 긴밀하게 연계되어 의료기기의 안전성과 일관된 품질을 보장합니다. 이 블로그에서는 ISO 13485와 GMP의 주요 목표를 살펴보고, 의료기기의 설계부터 유통까지의 전 과정에서 위험을 최소화하고 제품의 안전성을 향상시키는 방법을 설명합니다.    www.itc-pass.co.kr   010-5807-0658 > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ISO 13485와 GMP 모두 제품 설계 초기 단계에서부터 엄격한 관리가 이루어지며, 잠재적 위험 요소를 제거하고 일관된 품질을 보장하는 데.. 더보기
15. KGMP 의료기기인증 문서 기록과 관리 보존기간 전자파일, GMP운영 관리 하는 방법 의료기기 품질경영시스템(KGMP)에서 기록관리는 제품의 품질과 안전을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. KGMP는 의료기기의 설계, 제조, 유통, 사용에 이르기까지 모든 과정에서 체계적이고 일관된 기록관리를 요구합니다. 이 블로그에서는 KGMP 기록관리 요구사항과 그 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다. www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.krKGMP 기록관리의 기본 원칙 1. 기록의 작성 및 유지KGMP의 품질경영시스템에서는 효과적인 운영과 법적 요구사항에 적합함을 입증할 수 있도록 기록을 작성하고 유지해야 합니다. 이는 품질 경영의 핵심이며, 기록의 완전성, 가독성, 접근성, 보존.. 더보기
8. 효과적인 품질경영시스템 관리 및 변경 평가: 의료기기 산업에서의 필수 가이드 품질경영시스템(QMS)은 조직이 고객 요구사항과 법적 요구사항을 충족하면서 목표를 달성할 수 있도록 하는 핵심 요소입니다. 특히 의료기기 산업에서는 품질경영시스템의 변경이 제품의 안전성과 성능에 미치는 영향을 철저히 평가하고 관리해야 합니다. 이 글에서는 품질경영시스템의 효과적인 관리 방법과 변경 시 고려해야 할 사항들에 대해 자세히 알아보겠습니다.  [ ISO 22000식품안전, 27001정보보안, 45001안전보건, 14001환경, 50001에너지 ] [ ISO 국제 정품 인증 신규 최초 죄저가격, 유지중인 ISO인증 최소비용 055-285-0658 ] [ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템 프로세스 관리 조직은 품질경영시스템의 프로세스를 다음의 기준 요구사항과 법적 요구사항에 .. 더보기
7. 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 효과적 운영과 관리 방법 의료기기 제조업체는 GMP(우수 제조 기준) 규정을 준수하여 품질경영시스템을 운영해야 합니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 GMP 기준에 따른 품질경영시스템의 각 프로세스를 효과적으로 운영하고 관리하는 방법을 다루겠습니다.  www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  품질경영시스템 프로세스의 운영 및 관리 기준 1. 프로세스의 기준 및 방법 결정 조직은 각 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는 기준과 방법을 결정해야 합니다. 이를 위해 다음과 같은 질문을 고려할 수 있습니다: - 조직은 해당 프로세스가 효과적인지 여부를 어떻게 알 수 있는.. 더보기
4. 의료기기 품질경영시스템(QMS): 일반 요구사항과 효과적인 운영 방법 의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 법적 요구사항을 준수하고 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 요소입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 품질경영시스템의 일반 요구사항과 이를 효과적으로 운영하는 방법에 대해 알아보겠습니다. [ ISO13485의료기기 인증, 45001안전보건, 9001품질, 14001환경, 50001에너지, 27001정보보안 ][ ISO 신규 인증 취득 및 사후 유지 최저비용 상담 055-285-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템(QMS) 일반 요구사항 품질경영시스템(QMS)은 조직이 다양한 요구사항을 준수할 수 있도록 의료기기법령을 포함한 법적 요구사항 등을 단 하나의 접근 방식으로 취합하는 것을 목적으로 합니다. 이를 통해 조직은 제.. 더보기
3. 의료기기 GMP 적용범위와 비적용 사항에 대한 이해 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위한 중요한 기준입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP의 적용범위와 비적용 사항에 대해 상세히 알아보겠습니다. 이를 통해 조직이 수행하는 활동이나 의료기기의 특성에 따라 품질경영시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 도움을 드리겠습니다. www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  1. 적용범위의료기기 GMP는 조직의 활동과 의료기기의 특성에 따라 적용범위를 정할 수 있습니다. 이는 6장 자원관리, 7장 제품실현, 8장 측정․분석 및 개선의 요.. 더보기
2. GMP 의료기기 적합성 인정과 품질경영시스템(QMS) ISO13485의 중요성 의료기기 제조업자 또는 수입 의료기기 제조소는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스를 제공하는 데 있어 품질경영시스템을 적용해야 합니다. 이는 조직이 고객의 요구사항과 규제 요구사항을 충족하며, 지속 가능한 성과를 이루기 위해 필수적인 요소입니다. 이 블로그 글에서는 의료기기 적합성 인정과 품질경영시스템의 중요성에 대해 알아보겠습니다.1. 의료기기 적합성 인정의 목적의료기기 적합성 인정의 목적은 품질경영시스템을 통해 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 과정에서의 요구사항을 규정하고 이를 준수하는 것입니다. 이러한 기준을 통해 의료기기 제조업체는 높은 품질의 제품을 일관되게 제공할 수 있습니다.2. 품질경영시스템의 일반 사항품질경영시스템(QMS)은 조직이 의도한 결과를 달성하기 위해.. 더보기

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