gmp문서양식 썸네일형 리스트형 5-5 다수 제조소를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 효율적인 행정과 품질관리 강화 방법, 현장조사 기준 / ISO13485 GMP 매뉴얼 절차 지침서 정책 규격서 다운로드 다수 제조소를 위한 효율적인 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 절차, 기준, 혜택 의료기기 제조·수입업체를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 안내의료기기 제조·수입업체가 다수의 제조소를 운영할 경우, 정기심사를 개별적으로 신청해야 하는 번거로움을 덜고 효율적인 행정을 도모하기 위해 도입된 정기심사 일괄신청 제도를 활용할 수 있습니다. 이 제도는 모든 제조소에 대한 서류를 한 번에 제출하고, 심사 과정의 효율성을 높이는 동시에 행정적 부담을 줄이는 혁신적인 방식입니다. 정기심사 일괄신청의 핵심 개요도입 배경:다수 제조소를 운영하는 업체들이 각 제조소별로 신청서를 개별 작성하여 제출하던 불편함을 해소하고자 2012년 4월 8일 시행된 제도입니다.운영 원칙:모든 제출 자료가 완비된 경우에만 일괄신청이 가능합니.. 더보기 5-4 [의료기기 GMP 심사] 대표품목 선정 기준과 절차 완벽 정리 – 신청, 변경, 정기 심사별 핵심 가이드 (ISO13485 절차서, 지침 정책 프로세스 문서 양식 다운로드) 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사는 효율적인 심사를 위해 대표성을 가진 품목을 선정하여 진행됩니다. 오늘은 대표품목 선정 기준과 절차에 대해 최초·추가, 변경, 정기 심사로 나누어 알아보겠습니다. 의료기기 제조소가 반드시 확인해야 할 사항이니 끝까지 읽어보세요. 1. 대표품목 선정 기준 ① 최초·추가 심사신청 품목이 2개 이상인 경우:해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목을 선정합니다.② 변경 심사최상위 등급 품목 중 생산·수입실적이 가장 많은 품목이 대표품목으로 선정됩니다.③ 정기 심사심사 대상 품목 중 최상위 등급이면서 최근 3년간 생산·수입실적이 가장 많은 품목을 선정합니다.참고: 생산·수입실적은 [의료기기법 제13조 제2항]과 시행규칙에 따라 한국의료기기산업협회에 보.. 더보기 5-2 GMP 심사와 위해우려제조소 판단 기준: 제조 안전성을 위한 명확한 절차와 공정성 강화 (ISO 13485 의료기기 품질 매뉴얼 절차서 지침서 편집가능 문서 파일 다운로드) 의약품과 의료기기의 안전을 보장하기 위해 GMP(우수제조관리기준) 심사와 위해우려제조소 판단 기준은 필수적인 과정입니다. 본 글에서는 최근 3년간의 GMP 심사 부적합 여부와 수거검사 결과, 국내‧외 정부기관의 조치 이력을 중심으로 위해우려제조소를 판단하는 기준과 절차를 설명합니다. 이를 통해 관련 업체가 심사 과정의 공정성을 이해하고 안전성을 강화할 수 있도록 돕고자 합니다. 1. 위해우려제조소 판단 기준 ① 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부확인 방법: 의료기기안전관리시스템(내부)을 통해 GMP 심사결과에서 부적합 이력이 있는지 확인.세부 절차:GMP 품질관리 → GMP 심사관리 → 신청 제조소의 부적합 이력 확인.② 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부확인 방법: 식약처 .. 더보기 이전 1 다음
