5-4 [의료기기 GMP 심사] 대표품목 선정 기준과 절차 완벽 정리 – 신청, 변경, 정기 심사별 핵심 가이드 (ISO13485 절차서, 지침 정책 프로세스 문서 양식 다운로드)

의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사는 효율적인 심사를 위해 대표성을 가진 품목을 선정하여 진행됩니다. 오늘은 대표품목 선정 기준과 절차에 대해 최초·추가, 변경, 정기 심사로 나누어 알아보겠습니다. 의료기기 제조소가 반드시 확인해야 할 사항이니 끝까지 읽어보세요.

 

 

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1. 대표품목 선정 기준

 

① 최초·추가 심사

• 신청 품목이 2개 이상인 경우:
  해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목을 선정합니다.

② 변경 심사

• 최상위 등급 품목 중 생산·수입실적이 가장 많은 품목이 대표품목으로 선정됩니다.

③ 정기 심사

• 심사 대상 품목 중 최상위 등급이면서 최근 3년간 생산·수입실적이 가장 많은 품목을 선정합니다.

참고: 생산·수입실적은 [의료기기법 제13조 제2항]과 시행규칙에 따라 한국의료기기산업협회에 보고된 자료를 기준으로 합니다.

 

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2. 대표품목 선정 시 특이사항

1. 모델명이 여러 개인 경우
   제품의 특성, 구조, 원자재를 종합적으로 검토한 후 **가장 어려운 조건(Worst Case)**의 제품을 대표품목으로 선정합니다.
2. 최상위 등급 품목에 실적이 없는 경우
   차순위 등급 품목 중 생산·수입실적이 가장 많은 품목을 선정할 수 있습니다.
3. 동일 등급, 동일 실적의 경우
   신청인과 협의하여 대표품목을 결정하게 됩니다.

 

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3. 제출 자료 및 유의사항

• 실적 제출 기준: 심사 신청일을 기준으로 최근 3년간의 생산·수입실적 자료를 제출해야 합니다.
• 데이터 출처: 한국의료기기산업협회에 보고된 자료를 기준으로 하며, 보고 예정 자료도 포함됩니다.

 

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4. 대표품목 선정의 중요성

 

대표품목은 GMP 심사의 대표성과 타당성을 결정하는 중요한 요소입니다. 따라서 제조소에서는 신청 전 정확한 실적과 등급을 확인하고 준비해야 하며, 어려운 조건을 고려하여 제품을 선정하는 것이 중요합니다.

 

 

 

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