5-2 GMP 심사와 위해우려제조소 판단 기준: 제조 안전성을 위한 명확한 절차와 공정성 강화 (ISO 13485 의료기기 품질 매뉴얼 절차서 지침서 편집가능 문서 파일 다운로드)

 

 

의약품과 의료기기의 안전을 보장하기 위해 GMP(우수제조관리기준) 심사와 위해우려제조소 판단 기준은 필수적인 과정입니다. 본 글에서는 최근 3년간의 GMP 심사 부적합 여부와 수거검사 결과, 국내‧외 정부기관의 조치 이력을 중심으로 위해우려제조소를 판단하는 기준과 절차를 설명합니다. 이를 통해 관련 업체가 심사 과정의 공정성을 이해하고 안전성을 강화할 수 있도록 돕고자 합니다.

 

 

< ISO/GMP 13485 의료기기 품질 인증 문서 : 매뉴얼 절차서 지침서 규격 편집가능 다운로드 >

 

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1. 위해우려제조소 판단 기준

 

① 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부

• 확인 방법: 의료기기안전관리시스템(내부)을 통해 GMP 심사결과에서 부적합 이력이 있는지 확인.
• 세부 절차:
  • GMP 품질관리 → GMP 심사관리 → 신청 제조소의 부적합 이력 확인.

② 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부

• 확인 방법: 식약처 온나라 공문 또는 관리대장을 통해 확인.
• 관련 법령: 『식품‧의약품분야 시험‧검사 등에 관한 법률』 제11조제3항에 의거하여 부적합 판정 시 의뢰자(지방청)에게 결과 통보.

③ 최근 3년간 국내‧외 정부에서 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치된 이력 여부

• 확인 방법:
  • 식약처 온나라 공문 또는 관리대장 활용.
  • 국외의 경우, 식약처 홈페이지 내부의 위해정보 일일상황보고에서 관련 용어 검색.
  • 예외사항:
    • 국내에 허가되지 않은 품목은 검토 대상 제외.
    • 국내 판매 제품 중 제조소에서 자진회수 및 사용하지 않은 경우 검토 대상 제외.

 

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2. 위해우려제조소 판단 절차

1. 첫 번째 단계: 최근 3년간 GMP 심사 부적합 여부 확인.
   • 부적합 이력이 있을 경우 위해우려제조소로 판단.
2. 두 번째 단계: 최근 3년간 신청 품목군의 수거검사 결과 품질부적합 여부 확인.
   • 부적합으로 판정된 경우 위해우려제조소로 판단.
3. 세 번째 단계: 최근 3년간 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치 이력 확인.
   • 이력이 있을 경우 위해우려제조소로 판단.
4. 최종 판단: 위 조건을 충족하지 않는 경우 위해우려제조소로 판단되지 않음.

 

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3. 심사 공정성 강화 및 절차 단순화

• 명확한 판단 기준 제공: 업체에서 자사 제조소의 위해우려제조소 여부를 쉽게 판단할 수 있도록 기준을 명확히 제시.
• 심사 지연 방지: 판단 절차를 단순화하여 심사 시간을 최소화.
• 합동 현장조사: 위해우려제조소로 판단된 경우 합동 현장조사를 통해 제조소 상태를 평가.

 

위해우려제조소 판단 기준 절차

 

 

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