5-3 GMP 심사 신청 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보와 공정 안정성 보장 (GMP/ISO13485의료기기 편집가능 문서 절차서 지침서 프로세스 규정집 다운로드 가능)

 

 

 

GMP 의료기기 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적

GMP 심사 신청 시 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보

의료기기 GMP(우수제조관리기준) 심사를 신청하기 위해서는 제조소마다 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 합니다. 이는 제품의 품질을 보장하고 제조 공정의 일관성을 확인하기 위한 필수 조건입니다. 이번 글에서는 GMP 심사 신청 기준과 품질관리 실적의 중요성, 그리고 운영 권장사항을 명확히 설명합니다.

 

 

 

< ISO 13485/GMP 의료기기 품질 경영시스템 매뉴얼 절차서(지침서 프로세스 규정/규격 문서) 다운로드 >

 

 

 

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1. 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 요구

 

(1) 관련 법적 근거

• GMP 고시 제7조(적합성인정 등 심사 신청) 제1항에 따라, 의료기기 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 반드시 보유해야 합니다.

(2) 품질관리 실적의 범위

• 품질관리 실적: 해당 제조소의 품질경영시스템에 따라 적용되는 모든 프로세스 결과물.
• 예시:
  • 제조 장비 유지‧점검 기록
  • 제조 이행 기록
  • 시험검사 이행 기록

(3) 목적

1. 진실성과 타당성 평가:
   • 제조 장비와 공정 이행 기록을 검토하여 품질관리의 진실성과 타당성을 평가.
2. 공정 안정성 확인:
   • 공정 편차가 안정적으로 관리되어 양질의 제품이 지속적으로 생산되는지 검증.

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2. 3개 제조단위 운영 권장 사항

 

(1) 통계적 유효성

• 제조 공정의 일관된 품질을 보장하기 위해 통계적으로 3개 제조단위 이상의 실적 확보가 권장됩니다.
• 목적: 제조 단위 간 공정 편차를 줄이고 제품 품질의 예측 가능성과 일관성을 확보.

(2) 예외 사항

• 제품 특성에 따라 타당성이 인정되는 경우, 제조단위 수를 조절하여 운영할 수 있습니다.
• 예를 들어, 특수한 제품이나 소량 생산 제품의 경우 1개 제조단위로도 인정될 수 있습니다.

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3. GMP 심사 신청 대상 품목 기준

 

(1) 신청인이 보유한 모든 품목

• 신청인이 보유한 모든 품목은 품질관리 실적과 관계없이 GMP 심사 신청 대상입니다.

(2) 제외 가능 품목

• 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 없는 품목은 심사 대상에서 제외될 수 있습니다.

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4. 품질관리 실적 확보의 중요성

1. 제품 품질 보증: 제조소의 품질관리 실적은 제품이 일관된 품질로 생산되고 있음을 증명합니다.
2. 규제 요건 충족: GMP 심사를 통과하기 위해 필수 요건인 품질관리 실적은 법적 의무입니다.
3. 신뢰도 확보: 제조 공정의 타당성과 품질 일관성이 검증되면 기업 신뢰도가 높아집니다.
4. 공정 편차 최소화: 통계적으로 유효한 제조단위 운영은 공정 불안정을 최소화합니다.

 

 

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