5-1 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 판단 기준과 역할 - 효율적 심사를 위한 필수 가이드

 

의료기기 제조공정의 변화와 GMP 심사의 중요성

의료기기 제조는 점점 더 세분화되고 전문화된 형태로 발전하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 제조공정 위탁과 분업화가 빠르게 이루어지고 있으며, 이에 따라 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사에서도 제조의뢰자와 제조자의 역할 구분이 중요해졌습니다.

 

이번 글에서는 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 구분 기준, 주요 제조공정의 정의, 그리고 신청인이 참고해야 할 사항에 대해 자세히 알아보겠습니다.

 

 

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1. 제조의뢰자와 제조자의 정의

 

제조의뢰자와 제조자는 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다:

1. 제조의뢰자
   • 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 계약관계에 따라 제조자에게 위탁하는 주체
   • 제조된 의료기기에 대해 법적 책임을 지는 자
2. 제조자
   • 의료기기의 제조공정 전부 또는 주요 제조공정을 직접 수행하고 이에 대한 법적 책임을 지는 자
   • 또는 제조의뢰자로부터 해당 제조공정을 수탁받아 이를 수행하는 주체

 

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2. 주요 제조공정의 정의

주요 제조공정이란 의료기기 제조공정 중에서도 완제품의 형태를 결정짓는 핵심 공정을 의미합니다.
이 공정은 제품이 **추가 작업(세척, 포장, 멸균 등)**을 거치더라도 모양, 구조, 성능에 변화가 없는 단계를 포함합니다.

예시:

• 의료기기 외관을 완성하는 조립 공정
• 주요 성능을 결정짓는 부품 삽입 공정

 

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3. GMP 심사 시 제조의뢰자-제조자의 판단 기준

GMP 심사에서는 다음 기준에 따라 제조의뢰자와 제조자를 구분합니다:

1. 전공정 위탁 여부
   • 제조의뢰자가 제조공정의 전부를 위탁한 경우, 제조의뢰자가 GMP 심사 대상이 됩니다.
2. 주요 제조공정 위탁 여부
   • 제조공정 중 주요 제조공정을 위탁한 경우, 의뢰자와 제조자 모두 심사 대상이 됩니다.
3. 계약 관계와 법적 책임
   • 계약관계가 명확하고, 각 주체가 법적 책임을 가지는 방식으로 역할을 나눕니다.

 

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4. 주요 제조공정 판단이 어려운 경우

GMP 심사 신청 과정에서 주요 제조공정 판단에 의견 차이가 있을 수 있습니다.

이럴 경우:

• 신청인은 해당 공정을 객관적이고 과학적인 자료를 바탕으로 논리적으로 설명해야 합니다.
• 식약처의 고시 기준에 따라 주요 제조공정 여부가 최종 판단됩니다.

 

 

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5. 의료기기 GMP 심사 효율성을 높이기 위한 팁

1. 명확한 계약서 작성
   • 제조공정 위탁 범위와 책임 소재를 명확히 기재합니다.
2. 주요 제조공정에 대한 증빙 자료 준비
   • 과학적 데이터와 공정 흐름도를 통해 주요 제조공정을 명확히 설명합니다.
3. 관련 법령 숙지
   • 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시)의 세부 기준을 참고합니다.
4. 신청 시 정확한 자료 제출
   • 불필요한 논란을 피하기 위해 신청서와 자료를 철저히 준비합니다.

 

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결론적으로, 의료기기 제조공정의 세분화와 전문화가 진행되면서 제조의뢰자와 제조자를 명확히 구분하는 것이 더욱 중요해졌습니다. GMP 심사를 성공적으로 통과하기 위해서는 주요 제조공정을 명확히 정의하고, 이를 뒷받침하는 자료를 준비하는 것이 핵심입니다

 

 

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