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ISO13485[의료기기]

5-10[의료기기 안정성 시험(장기보존시험) 총정리] 유효기간 설정과 GMP 심사 기준 완벽 이해 (ISO13485 의료기기품질인증 GMP 문서 절차서 매뉴얼 다운로드 [의료기기 안정성 시험(장기보존시험) 총정리] 유효기간 설정과 GMP 심사 기준 완벽 이해의료기기는 환자의 건강과 직결되므로 장기간 사용해도 품질과 성능이 유지되는지 확인하는 안정성 시험이 필수적입니다.특히, 멸균 의료기기 등의 유효기간 설정을 위해 '장기보존시험'과 '가속노화시험'이 수행되며, 이는 GMP(의료기기 품질관리 기준) 심사에서도 중요한 평가 요소입니다. 본 글에서는 의료기기 장기보존시험의 개념, 필요성, 시험 방법, GMP 심사 기준 등을 전문적으로 설명합니다.의료기기 제조업체, 품질관리 담당자, 연구개발 관계자들이 반드시 알아야 할 핵심 내용을 정리했으니 끝까지 읽어보시기 바랍니다.  1. 의료기기 안정성 시험이란?의료기기는 오랜 기간 동안 보관되거나 사용되는 경우가 많습니다. 따라서 제.. 더보기
5-9. 의료기기 GMP 적합인정서 양도·양수 기본 원칙 및 절차 총정리 | GMP 인증 재발급 방법과 필수 제출서류 (ISO13485 의료기기 인증 문서 매뉴얼 프로세스 규정집 다운로드) 🏥 의료기기 GMP 적합인정서 양도·양수란?의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합인정서는 의료기기 제조 및 품질관리가 국제적으로 요구되는 기준을 충족했음을 인증하는 문서입니다. 하지만, GMP 적합인정서는 단독으로 양도·양수될 수 없으며, 제조업 또는 수입업 허가의 양도·양수와 함께 이루어져야 합니다.이 글에서는 의료기기 GMP 적합인정서 양도·양수의 기본 원칙, 절차, 필수 제출서류를 상세히 정리해 드립니다.  [ hwp / 200쪽양식 / A형] ISO13485 (2016) 의료기기 품질경영시스템 메뉴얼, 절차(지침)서,양식 통합본 [ docx&exel / 약500쪽양식예시 / A형] ISO22716 cGMP화장품 품질 매뉴얼, 절차서(규정) 기록양식 통합본🔍 1.. 더보기
5-8 융복합 의료제품 GMP 심사 절차 완벽 가이드: 정의, 절차, 제출자료 및 심사 원칙 총정리 융복합 의료제품은 의료기기와 의약품, 의약외품이 결합된 혁신적인 제품으로, 이러한 제품의 품질관리는 의료 현장에서 매우 중요한 부분입니다. 이번 글에서는 융복합 의료제품의 GMP(우수제조관리기준) 심사 절차와 제출자료, 심사 원칙 등을 총정리하여 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 안내합니다. 융복합 의료제품의 정의1. 융복합 의료제품「약사법」 제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 기타 방법으로 복합적으로 결합된 제품.2. 융복합 의료기기의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되어 있으며, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우.3. 주작용과 보조작용주작용: 제품의 효능·효과나 사용목적을 나타내는 가장 중요한 기능.보조작용: 주작용을 .. 더보기
5-7 의료기기 GMP 심사 이해하기 - 한벌구성 및 조합의료기기 심사 원칙과 절차 완벽 정리 (ISO 13485 의료기기 품질인증 GMP 매뉴얼 절차서 지침서 준비문서 다운로드) 의료기기 제조와 관련된 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 특히 한벌구성의료기기와 조합의료기기에 대한 GMP 심사는 각각의 특성과 목적에 따라 달라지며, 이를 제대로 이해하고 준비하는 것이 중요합니다. 이번 글에서는 한벌구성 및 조합의료기기 GMP 심사의 기본 원칙과 절차를 자세히 살펴보겠습니다.    한벌구성의료기기란? 한벌구성의료기기는 여러 개의 의료기기 제품이 세트로 구성되어 사용되는 제품을 말합니다. 이러한 제품은 효율적이고 안전한 사용을 보장하기 위해 주기능 품목의 제조소를 중심으로 GMP 심사가 진행됩니다.한벌구성의료기기 GMP 심사 기본 원칙모든 제조소는 GMP 심사 대상단, 아래와 같은 경우에는 제외됩니다.. 더보기
5-6한시적 현장조사 보류 제도: GMP 적합인정 절차와 관리 방안 완벽 가이드 (GMP ISO13485 의료기기품질 문서준비 지침서 기록 양식 매뉴얼 다운로드 구매 통합본) 의료기기 제조 및 수입업체는 GMP(의약품 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합성을 인정받아야 제품을 시장에 출시할 수 있습니다. 하지만 전쟁, 감염병, 천재지변 등의 예외 상황이 발생하면 한시적으로 현장조사가 보류되고 서류검토를 통해 적합인정 절차가 진행됩니다. 이번 글에서는 한시적 현장조사 보류 제도의 상세 내용과 관리 방안을 알아보겠습니다.        1. 한시적 현장조사 보류란?한시적 현장조사 보류는 현장조사가 물리적으로 불가능한 상황에서 의료기기 제조소 또는 수입 제조소를 대상으로 한시적으로 현장조사를 생략하고 서류검토만으로 GMP 적합 여부를 판단하는 제도입니다.보류 대상 상황제조소: 화재, 홍수, 지진 등의 상황으로 현장조사가 어려운 경우수입 제조소: 해당 지역이 외교부에서 지정한 여.. 더보기
5-5 다수 제조소를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 효율적인 행정과 품질관리 강화 방법, 현장조사 기준 / ISO13485 GMP 매뉴얼 절차 지침서 정책 규격서 다운로드 다수 제조소를 위한 효율적인 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 절차, 기준, 혜택 의료기기 제조·수입업체를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 안내의료기기 제조·수입업체가 다수의 제조소를 운영할 경우, 정기심사를 개별적으로 신청해야 하는 번거로움을 덜고 효율적인 행정을 도모하기 위해 도입된 정기심사 일괄신청 제도를 활용할 수 있습니다. 이 제도는 모든 제조소에 대한 서류를 한 번에 제출하고, 심사 과정의 효율성을 높이는 동시에 행정적 부담을 줄이는 혁신적인 방식입니다.   정기심사 일괄신청의 핵심 개요도입 배경:다수 제조소를 운영하는 업체들이 각 제조소별로 신청서를 개별 작성하여 제출하던 불편함을 해소하고자 2012년 4월 8일 시행된 제도입니다.운영 원칙:모든 제출 자료가 완비된 경우에만 일괄신청이 가능합니.. 더보기
5-4 [의료기기 GMP 심사] 대표품목 선정 기준과 절차 완벽 정리 – 신청, 변경, 정기 심사별 핵심 가이드 (ISO13485 절차서, 지침 정책 프로세스 문서 양식 다운로드) 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 심사는 효율적인 심사를 위해 대표성을 가진 품목을 선정하여 진행됩니다. 오늘은 대표품목 선정 기준과 절차에 대해 최초·추가, 변경, 정기 심사로 나누어 알아보겠습니다. 의료기기 제조소가 반드시 확인해야 할 사항이니 끝까지 읽어보세요.    1. 대표품목 선정 기준 ① 최초·추가 심사신청 품목이 2개 이상인 경우:해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당하는 품목을 선정합니다.② 변경 심사최상위 등급 품목 중 생산·수입실적이 가장 많은 품목이 대표품목으로 선정됩니다.③ 정기 심사심사 대상 품목 중 최상위 등급이면서 최근 3년간 생산·수입실적이 가장 많은 품목을 선정합니다.참고: 생산·수입실적은 [의료기기법 제13조 제2항]과 시행규칙에 따라 한국의료기기산업협회에 보.. 더보기
5-3 GMP 심사 신청 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보와 공정 안정성 보장 (GMP/ISO13485의료기기 편집가능 문서 절차서 지침서 프로세스 규정집 다운로드 가능) GMP 심사 신청 시 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보의료기기 GMP(우수제조관리기준) 심사를 신청하기 위해서는 제조소마다 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 합니다. 이는 제품의 품질을 보장하고 제조 공정의 일관성을 확인하기 위한 필수 조건입니다. 이번 글에서는 GMP 심사 신청 기준과 품질관리 실적의 중요성, 그리고 운영 권장사항을 명확히 설명합니다.      1. 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 요구 (1) 관련 법적 근거GMP 고시 제7조(적합성인정 등 심사 신청) 제1항에 따라, 의료기기 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 반드시 보유해야 합니다.(2) 품질관리 실적의 범위품질관리 실적: 해당 제조소의 품질경영시스템에 따라 적용되는 모든 프로세스.. 더보기

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