gmp준비서류 썸네일형 리스트형 5-8 융복합 의료제품 GMP 심사 절차 완벽 가이드: 정의, 절차, 제출자료 및 심사 원칙 총정리 융복합 의료제품은 의료기기와 의약품, 의약외품이 결합된 혁신적인 제품으로, 이러한 제품의 품질관리는 의료 현장에서 매우 중요한 부분입니다. 이번 글에서는 융복합 의료제품의 GMP(우수제조관리기준) 심사 절차와 제출자료, 심사 원칙 등을 총정리하여 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 안내합니다. 융복합 의료제품의 정의1. 융복합 의료제품「약사법」 제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 기타 방법으로 복합적으로 결합된 제품.2. 융복합 의료기기의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되어 있으며, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 경우.3. 주작용과 보조작용주작용: 제품의 효능·효과나 사용목적을 나타내는 가장 중요한 기능.보조작용: 주작용을 .. 더보기 5-6한시적 현장조사 보류 제도: GMP 적합인정 절차와 관리 방안 완벽 가이드 (GMP ISO13485 의료기기품질 문서준비 지침서 기록 양식 매뉴얼 다운로드 구매 통합본) 의료기기 제조 및 수입업체는 GMP(의약품 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합성을 인정받아야 제품을 시장에 출시할 수 있습니다. 하지만 전쟁, 감염병, 천재지변 등의 예외 상황이 발생하면 한시적으로 현장조사가 보류되고 서류검토를 통해 적합인정 절차가 진행됩니다. 이번 글에서는 한시적 현장조사 보류 제도의 상세 내용과 관리 방안을 알아보겠습니다. 1. 한시적 현장조사 보류란?한시적 현장조사 보류는 현장조사가 물리적으로 불가능한 상황에서 의료기기 제조소 또는 수입 제조소를 대상으로 한시적으로 현장조사를 생략하고 서류검토만으로 GMP 적합 여부를 판단하는 제도입니다.보류 대상 상황제조소: 화재, 홍수, 지진 등의 상황으로 현장조사가 어려운 경우수입 제조소: 해당 지역이 외교부에서 지정한 여.. 더보기 5-5 다수 제조소를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 효율적인 행정과 품질관리 강화 방법, 현장조사 기준 / ISO13485 GMP 매뉴얼 절차 지침서 정책 규격서 다운로드 다수 제조소를 위한 효율적인 GMP 정기심사 일괄신청 가이드: 절차, 기준, 혜택 의료기기 제조·수입업체를 위한 GMP 정기심사 일괄신청 안내의료기기 제조·수입업체가 다수의 제조소를 운영할 경우, 정기심사를 개별적으로 신청해야 하는 번거로움을 덜고 효율적인 행정을 도모하기 위해 도입된 정기심사 일괄신청 제도를 활용할 수 있습니다. 이 제도는 모든 제조소에 대한 서류를 한 번에 제출하고, 심사 과정의 효율성을 높이는 동시에 행정적 부담을 줄이는 혁신적인 방식입니다. 정기심사 일괄신청의 핵심 개요도입 배경:다수 제조소를 운영하는 업체들이 각 제조소별로 신청서를 개별 작성하여 제출하던 불편함을 해소하고자 2012년 4월 8일 시행된 제도입니다.운영 원칙:모든 제출 자료가 완비된 경우에만 일괄신청이 가능합니.. 더보기 의료기기 GMP 심사 제출자료 안내: GMP 심사 준비를 위한 필수 체크리스트 의료기기 제조업체가 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사를 준비하는 데 필요한 자료들을 정확히 이해하고 준비하는 것은 매우 중요합니다. 특히, 국내외 규제를 준수하고 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해서는 제출 자료가 정확하게 준비되어야 합니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사 제출자료의 종류와 각 자료의 구체적인 준비 방법에 대해 다룹니다. 이 정보는 의료기기 제조 및 수입업체가 GMP 심사 과정에서 원활하게 서류를 준비하고 심사에 대비할 수 있도록 도움을 드릴 것입니다. www.itc-pass.co.kr055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. GMP 심사 제출자료 개요의료기기 GMP .. 더보기 이전 1 다음
