본문 바로가기

iso의료기기인증

5-1 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 판단 기준과 역할 - 효율적 심사를 위한 필수 가이드 의료기기 제조공정의 변화와 GMP 심사의 중요성의료기기 제조는 점점 더 세분화되고 전문화된 형태로 발전하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 제조공정 위탁과 분업화가 빠르게 이루어지고 있으며, 이에 따라 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사에서도 제조의뢰자와 제조자의 역할 구분이 중요해졌습니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 구분 기준, 주요 제조공정의 정의, 그리고 신청인이 참고해야 할 사항에 대해 자세히 알아보겠습니다.  www.itc-pass.co.kr 055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. 제조의뢰자와 제조자의 정의 제조의뢰자와 제조자는 의료기기 제.. 더보기
의료기기 GMP 심사 처리기간 및 보완절차: 성공적인 인증을 위한 필수 가이드 #의료기기 #GMP #GMP심사 #의료기기제조 #품질관리 #제조품질관리 #의료기기GMP #GMP인증 #보완사항 #서류검토 #현장조사 #의료기기심사 #품질관리심사 #의료기기업체 #의료기기규정 #심사절차 #보완기간 #의료기기품질 #GMP보완 #의료기기제조업 #GMP가이드라인 #ISO13485 #의료기기법규 #민원처리 #제조및품질관리 #심사준비 #품질관리시스템 #GMP프로세스 #의료기기품질관리 #GMP심사기간  의료기기 GMP 심사 처리기간과 절차: 꼭 알아야 할 정보의료기기 제조 및 품질관리를 위해 필수적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제조업체가 법적 요건을 충족하고 있는지를 평가하는 중요한 절차입니다. 이 글에서는 GMP 심사 처리기간, 보완사항 처리 과정 등을 상세히.. 더보기
의료기기 GMP 심사 방법과 기준: 서류검토, 현장조사, 그리고 적합성 평가의 모든 것 의료기기 제조에 있어 GMP(우수 제조 관리 기준) 적합성 심사는 안전하고 품질 높은 제품을 제공하기 위한 필수적인 절차입니다. 이번 포스팅에서는 의료기기 GMP 심사의 서류검토, 현장조사 방법, 그리고 GMP 심사 기준에 대해 상세하게 알아보겠습니다. 이 정보를 통해 제조업체들이 GMP 심사 절차를 이해하고 보다 효율적으로 준비할 수 있기를 바랍니다.  1. GMP 심사 방법 개요의료기기 GMP 심사는 크게 서류검토와 현장조사로 나뉩니다. 심사 대상에 따라 적절한 방법을 선택하며, 일부 경우 서류검토로만 심사를 대체할 수 있습니다. 그러나 위험성이 높은 제조소에 대해서는 현장조사가 필수로 진행됩니다.  2. 서류검토서류검토는 주로 변경 심사 또는 다른 수입·제조업자가 이미 GMP 적합인정서를 보유한 경.. 더보기
9-3GMP 적합인정서 발급, 심사결과에 대한 이의 신청, 현장조사 제조소 선정기준 www.itc-pass.co.kr  > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ GMP 적합인정서 발급  - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를  발급한다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급된다.   - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에.. 더보기
8-1(6) 심사 및 컨설팅시 참고해야 할 의료용품 GMP standards 조항 번호 설명 안내 [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 50001에너지 ][ ISO 국내 해외 정품 인증 ][ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  7.3.5 설계 및 개발검토(review) 가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계 에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능 력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전.. 더보기

티스토리툴바