의료기기 GMP 심사 방법과 기준: 서류검토, 현장조사, 그리고 적합성 평가의 모든 것

의료기기 제조에 있어 GMP(우수 제조 관리 기준) 적합성 심사는 안전하고 품질 높은 제품을 제공하기 위한 필수적인 절차입니다. 이번 포스팅에서는 의료기기 GMP 심사의 서류검토, 현장조사 방법, 그리고 GMP 심사 기준에 대해 상세하게 알아보겠습니다. 이 정보를 통해 제조업체들이 GMP 심사 절차를 이해하고 보다 효율적으로 준비할 수 있기를 바랍니다.

 

 

1. GMP 심사 방법 개요

의료기기 GMP 심사는 크게 서류검토와 현장조사로 나뉩니다. 심사 대상에 따라 적절한 방법을 선택하며, 일부 경우 서류검토로만 심사를 대체할 수 있습니다. 그러나 위험성이 높은 제조소에 대해서는 현장조사가 필수로 진행됩니다.

 

 

의료기기 GMP 심사 기준

2. 서류검토

서류검토는 주로 변경 심사 또는 다른 수입·제조업자가 이미 GMP 적합인정서를 보유한 경우에 진행됩니다. 다음과 같은 상황에서 서류검토가 이루어질 수 있습니다.

• 추가심사 또는 변경심사: 변경사항이 발생한 경우 서류를 통해 변경된 부분의 적절성을 확인합니다.
• 다른 업체의 적합인정서 보유 시: 해당 제조소가 이미 유효한 GMP 적합인정서를 보유하고 있다면 서류검토로 심사를 대체할 수 있습니다.
• 다수 제조소 일괄 신청 시: 다수의 제조소를 한 번에 심사 신청한 경우, 일부 제조소는 서류검토만으로 심사가 진행될 수 있습니다.

 

< ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기 인증 >

< 기존 인증 사후 갱신 최저 비용 가격으로 정품 전환 >

< www.itc-pass.co.kr >

055-285-0658

ITC-PASS인증원

 

 

 

3. 현장조사

현장조사는 의료기기 제조소의 적합성을 평가하기 위해 GMP 고시 [별표 2]에 따라 진행됩니다. 서류검토 대상이라 하더라도 아래와 같은 경우에는 현장조사가 요구됩니다.

• 위해우려 제조소: 위해 우려가 높은 제조소는 현장조사를 통해 직접 확인이 필요합니다.
• 기업 비밀로 인해 서류 제출 불가 시: 기업 비밀 등으로 인해 서류 제출이 불가능한 경우, 현장조사를 통해 적합성을 확인해야 합니다.

GMP 의료기기 현장조사 시 심사구분에 따라 [별표 2] 중 일부만 적용

 

4. 의료기기 GMP 심사 기준

의료기기 GMP 심사 기준은 5개 분야, 72개 평가항목, 332개 요구사항으로 구성되어 있습니다. 각 분야의 세부 내용은 다음과 같습니다.

• 4. 품질경영시스템: 일반 요구사항과 문서화 요구사항 등 총 11개 항목으로, 품질경영 시스템의 기반이 되는 항목들을 평가합니다.
• 5. 경영책임: 경영의지, 고객중심, 품질방침 등 경영진의 역할과 책임을 규명합니다.
• 6. 자원관리: 자원의 확보, 인적자원, 작업환경 등 5개 항목으로, 제조소의 자원 활용 및 관리 체계를 평가합니다.
• 7. 제품실현: 제품 설계, 개발, 구매, 생산, 서비스 제공 등 제품 실현을 위한 모든 과정에 대해 30개 항목으로 평가합니다.
• 8. 측정, 분석 및 개선: 모니터링, 내부감사, 부적합 제품 관리 등 15개 항목으로, 제품 및 프로세스 개선을 위한 체계를 점검합니다.

 

5. 심사 구분에 따른 적용 기준

의료기기 GMP 심사는 심사 종류에 따라 적용되는 기준이 달라집니다.

• 최초 및 정기심사: GMP [별표 2]의 전 항목이 적용됩니다.
• 변경심사: 일부 항목만 적용되며, 대표적으로 품질경영시스템의 특정 항목, 자원관리 및 측정·분석 항목 등이 포함됩니다.
• 임상시험용 의료기기 심사: 임상시험용으로 사용되는 의료기기의 경우, 상대적으로 적은 항목이 심사에 포함됩니다.

 

6. GMP 심사를 위한 효과적인 준비 방법

의료기기 제조업체가 GMP 심사를 준비하기 위해서는 다음과 같은 전략이 필요합니다.

• 문서 정비: GMP 고시 제7조에 따른 모든 서류를 정확하고 체계적으로 준비합니다.
• 현장 점검: 현장조사를 대비해 제조소의 위생, 작업 절차, 자원 관리를 철저히 점검해야 합니다.
• 교육 및 훈련: 직원들에게 GMP 요구사항과 현장조사 시 필요한 절차에 대해 교육을 실시하여 준비된 상태를 유지해야 합니다.

의료기기 GMP 심사는 제조 품질을 보증하고, 안전한 의료기기를 공급하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 과정을 충실히 이행함으로써 제조업체는 소비자와 규제기관의 신뢰를 얻을 수 있습니다.