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GMP인증

의료기기 GMP 심사 제출자료 안내: GMP 심사 준비를 위한 필수 체크리스트 의료기기 제조업체가 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사를 준비하는 데 필요한 자료들을 정확히 이해하고 준비하는 것은 매우 중요합니다. 특히, 국내외 규제를 준수하고 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해서는 제출 자료가 정확하게 준비되어야 합니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사 제출자료의 종류와 각 자료의 구체적인 준비 방법에 대해 다룹니다. 이 정보는 의료기기 제조 및 수입업체가 GMP 심사 과정에서 원활하게 서류를 준비하고 심사에 대비할 수 있도록 도움을 드릴 것입니다. www.itc-pass.co.kr055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  1. GMP 심사 제출자료 개요의료기기 GMP .. 더보기
15. KGMP 의료기기인증 문서 기록과 관리 보존기간 전자파일, GMP운영 관리 하는 방법 의료기기 품질경영시스템(KGMP)에서 기록관리는 제품의 품질과 안전을 유지하는 데 필수적인 요소입니다. KGMP는 의료기기의 설계, 제조, 유통, 사용에 이르기까지 모든 과정에서 체계적이고 일관된 기록관리를 요구합니다. 이 블로그에서는 KGMP 기록관리 요구사항과 그 중요성에 대해 자세히 알아보겠습니다. www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.krKGMP 기록관리의 기본 원칙 1. 기록의 작성 및 유지KGMP의 품질경영시스템에서는 효과적인 운영과 법적 요구사항에 적합함을 입증할 수 있도록 기록을 작성하고 유지해야 합니다. 이는 품질 경영의 핵심이며, 기록의 완전성, 가독성, 접근성, 보존.. 더보기
13. 의료기기 KGMP 인증을 위한 필수 가이드: 의료기기 파일 작성 및 관리 방법 의료기기 GMP 인증을 받기 위해서는 의료기기 파일의 작성 및 관리가 필수적입니다. 이 파일은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 모든 문서와 절차를 포함하며, 법적 요구사항을 준수하고 있음을 입증하는 중요한 자료입니다. 이번 포스트에서는 의료기기 파일 작성 기준, 포함 내용, 및 관리 방법에 대해 자세히 알아보겠습니다.  [ ISO 13485의료기기,14001환경,45001안전보건,9001품질,27001정보보안,50001에너지,22000식품안전 ][ ISO 최초 신규 유지 사후 최저비용 상담 안내 010-5807-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ]  의료기기 파일 작성 기준 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해 아래와 같은 문서들을 포함하거나 참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유.. 더보기
6. 의료기기 GMP를 위한 위험 기반 접근방법과 도구 : 결함수 분석(FTA),위험 분석 및 중요 통제 지점 지정(HACCP),위험성 분석(HAZOP),위험 등급 지정 및 필터링 의료기기 GMP에서 위험 기반 접근방법은 품질경영시스템 프로세스 내 위험을 식별하고 관리하는 중요한 도구입니다. 주요 도구로는 결함수 분석(FTA), 위험 분석 및 중요 통제 지점 지정(HACCP), 위험성 분석(HAZOP), 고장형태 및 영향분석(FMEA) 등이 있으며, 이들은 각기 다른 방식으로 위험을 식별하고 평가하여 품질과 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 위험기반 접근방법의 적용 예로는 인적 자원의 적격성 관리, 부품 입고검사 수준 결정, 협력업체 관리 등이 있으며, 위험을 식별한 후에는 적절한 조치를 계획하고 실행하여 품질경영시스템의 유효성을 평가해야 합니다.[ ISO13485의료기기, 27001정보보안, 45001안전보건, 14001환경, 9001품질, 50001에너지 ][ ISO 최저 인증 .. 더보기
3. 의료기기 GMP 적용범위와 비적용 사항에 대한 이해 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 품질과 안전성을 보장하기 위한 중요한 기준입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP의 적용범위와 비적용 사항에 대해 상세히 알아보겠습니다. 이를 통해 조직이 수행하는 활동이나 의료기기의 특성에 따라 품질경영시스템을 효과적으로 운영할 수 있도록 도움을 드리겠습니다. www.kiqus.co.kr > (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr  1. 적용범위의료기기 GMP는 조직의 활동과 의료기기의 특성에 따라 적용범위를 정할 수 있습니다. 이는 6장 자원관리, 7장 제품실현, 8장 측정․분석 및 개선의 요.. 더보기
9-4, 2등급 의료기기 GMP 전체 절차, 3․4등급 GMP 의료기기 인증 심사 순서 www.itc-pass.co.kr >  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr      www.itc-pass.co.kr >  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 더보기
8-1(6) 심사 및 컨설팅시 참고해야 할 의료용품 GMP standards 조항 번호 설명 안내 [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 50001에너지 ][ ISO 국내 해외 정품 인증 ][ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  7.3.5 설계 및 개발검토(review) 가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계 에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능 력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전.. 더보기
8-1(5) GMP 요구사항에 따른 조항별 기준내용 정리 (의료기기 인증 표준) [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 27001정보보안 심사원/선임심사원 자격증 취득 ] [ www.kiqus.co.kr ][ 055-267-2702 ]  (주)한국국제품질학교ISO국제심사원 국제방폭교육 CompEx EEHA IECEx Insulation High Voltage Switchingwww.kiqus.co.kr   6.4 작업환경과 오염관리 6.4.1 작업환경가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하는데 필요한 작업환경의 요구사항을 문서화하여야 한다.나. 만일 작업환경조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우, 작업환경에 대한 요구사항과 환 경조건을 모니터링하고 관리하기 위한 절차를 문서화 하여야 한다.다. 조직은 다음 요구사항을 .. 더보기

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