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5-1 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 판단 기준과 역할 - 효율적 심사를 위한 필수 가이드 의료기기 제조공정의 변화와 GMP 심사의 중요성의료기기 제조는 점점 더 세분화되고 전문화된 형태로 발전하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 제조공정 위탁과 분업화가 빠르게 이루어지고 있으며, 이에 따라 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사에서도 제조의뢰자와 제조자의 역할 구분이 중요해졌습니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 구분 기준, 주요 제조공정의 정의, 그리고 신청인이 참고해야 할 사항에 대해 자세히 알아보겠습니다.  www.itc-pass.co.kr 055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. 제조의뢰자와 제조자의 정의 제조의뢰자와 제조자는 의료기기 제.. 더보기
의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 처리 절차: 모든 것을 이해하는 완벽한 가이드 (ISO13485) #의료기기 #GMP #GMP인증 #의료기기심사 #품질관리 #제조업자 #의료기기안전 #품질경영시스템 #부적합사례 #보완조치 #적합인정서 #GMP심사기준 #ISO13485 #GMP요구사항 #의료기기법 #심사결과 #연계감시 #의료기기제조 #품질관리시스템 #법령위반 #품질경영 #심사절차 #GMP부적합 #의료기기제조소 #GMP보완 #의료기기품질 #품질시스템 #식약처 #GMP적합 #심사기관 의료기기 GMP 심사 결과에 따른 판정 기준과 절차에 대한 완벽 가이드의료기기 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 심사 결과는 크게 적합, 보완, 부적합의 세 가지로 나뉩니다. 이번 글에서는 각 판정 기준과 처리 절차, 그리고 구체적인 예시에 대해 깊이 있게 .. 더보기
9-3GMP 적합인정서 발급, 심사결과에 대한 이의 신청, 현장조사 제조소 선정기준 www.itc-pass.co.kr  > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ GMP 적합인정서 발급  - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를  발급한다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급된다.   - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에.. 더보기
9-1 제8조(적합성인정등 심사 절차) GMP 제출자료, 심사 접수 및 보고, 처리기간, 현장조사 사전협의 GMP 심사 절차 ❍ GMP 심사 제출자료 여부 확인 - GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의  제출여부를 5일 이내에 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과  첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의 하여야 한다. * 제출자료가 미비한 경우 보완기간(5일) 부여 → 기간내 미제출 시 신청 반려 ❍ GMP 심사 접수 및 보고  - GMP 심사 신청을 받은 품질관리심사기관은 7일 이내에 접수 사실 및 위해 우려제조소 등 대상 여부 확인을 지방식약청에 보고·요청하고 있으며, 의료기기 제조·수입업체에서는 미리 해당 제조소가 위해우려제조소 등에 해당되는지  여부를 확인하여 신청서(별지 제1호 서식)에 기재하여야 하고 관련 자료들을  준.. 더보기
7-1. GMP 의료기기 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 [ ISO 13485 인증 / ISO 9001 14001 45001 인증 친절 전문상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ]  ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(GMP 고시 별지 제1호 서식)  - GMP 심사 신청서는 제조소 상호명, 소재지, 품질경영시스템 상호관계 및구비서류 체크리스트 등을 기재한다.  - 전공정 위·수탁업체 간 품질경영시스템 상호관계 정보가 불명확하여 심사 당일 출장지에서 심사가 중단되거나, 출장지(심사장소)가 재조정되는 등 다수  애로사항을 방지하기 위해 신청단계에서부터 명확하게 확인하여야 한다.  - 품질경영시스템 .. 더보기
5. 의료기기 품질인증 - 심사 GMP 한벌구성 의료기기, 조합 의료기기 한벌구성 의료기기❍ 한벌구성 의료기기는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한  의료기기로 모든 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상이다.  - 다만, 기 허가(인증)받은 타사제품을 최소 포장단위 손상없이(표시기재 사항 유지) 한벌로 구성하는 경우 해당 제품의 제조소는 심사대상에서 제외할 수 있다.  ❍ 각 의료기기의 제조소에 대하여 현장조사가 원칙이다.   - 기 허가(인증)받은 제품의 최소 포장단위를 손상하거나, 허가(인증)받지 않은  제품으로 한벌구성하는 경우 각각의 제조소에 대해 심사한다.  - 다만, 개별 제품에 대한 유통의 우려가 없으며 한번에 모두 사용되고 소모 되는 경우, 주기능 품목의 제조소에서 현장조사하되 구성되는 모든 품목군에  대해 심사한다.  ❍ 주기능 제품 및 함께 구성.. 더보기
2. GMP 심사의 종류 및 구분 설명 (최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사) [ ISO 13485 의료기기 품질 국제 인증 심사 신청 사이트 ][ ITC - PASS ][ 055-285-0658 ]  ❍ GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있다.  ※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은「소프트웨어 의료기기 제조소의GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있다.  1. 최초심사 - 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이  없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분한다. ※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분한다.  2... 더보기

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