9-1 제8조(적합성인정등 심사 절차) GMP 제출자료, 심사 접수 및 보고, 처리기간, 현장조사 사전협의

GMP 심사 절차

 

❍ GMP 심사 제출자료 여부 확인

 - GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의 
제출여부를 5일 이내에 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과 
첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의
하여야 한다. 

* 제출자료가 미비한 경우 보완기간(5일) 부여 → 기간내 미제출 시 신청 반려

 

❍ GMP 심사 접수 및 보고 

 - GMP 심사 신청을 받은 품질관리심사기관은 7일 이내에 접수 사실 및 위해
우려제조소 등 대상 여부 확인을 지방식약청에 보고·요청하고 있으며, 의료기기
제조·수입업체에서는 미리 해당 제조소가 위해우려제조소 등에 해당되는지 
여부를 확인하여 신청서(별지 제1호 서식)에 기재하여야 하고 관련 자료들을 
준비하는 것이 필요하다. 

 

※ 심사주체가 품질관리심사기관 ‘단독’일 경우, 품질관리심사기관은 접수 사실을
보고하지 않을 수 있으나, 위해우려제조소 대상 여부 확인은 반드시 지방청에
요청하여야 하며,

※ 한시적으로 현장조사를 보류하는 제조소에 해당되는 심사의 경우에는 품질
관리심사기관은 반드시 지방청에 접수 사실 보고 및 결과보고서를 제출
하여야 한다.

※ 품질관리심사기관은 현장조사 희망일을 확정하여 신청받은 경우 접수 다음
날까지 보고 및 요청하여야 한다. - 지방식약청은 품질관리심사기관으로부터 보고·요청받은 날부터 10일 이내에 위해우려제조소 등 대상 여부, 심사주체 및 방법 등에 대해 회신하고, 품질
관리심사기관은 이를 신청인에게 통보하도록 규정하고 있다. 

 

 

❍ GMP 심사 처리기간

 - 의료기기 GMP 심사 처리기간은 다음과 같다. 

 

< GMP 심사 처리기간 >
þ 서류검토 : 심사가 접수된 날로부터 30일 이내
þ 현장조사 : 현장조사 종료일로부터 7일 이내
* 접수된 날로부터 현장조사 시작일까지의 기간은 처리기간에 산입하지 않음

 

❍ GMP 현장조사 사전협의 

 - 신청인은 현장조사와 관련된 심사일정 등 모든 활동에 대해 사전협의를 철저히
하여야 한다. 사전협의가 충분히 이루어지지 않아 현장조사 계획에 차질이 
발생하는 경우를 막기 위함이다. 

- 사전협의 내용에는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 유무, 

심사대상 국가입국요건 및 사전 요구사항, 심사대상 제조소, 심사참석 인원, 심사 및 출장일정, 

심사 세부일정, 교통편, 심사기준, 심사언어, 출장여비 등이 포함될 수 있다. 

 

※ 신청인은 심사단과 대면회의 또는 전화, 이메일 등으로 충분한 사전협의 진행

※ 외국 제조원 GMP 심사 시 사전협의 등 세부 추가정보는 우리 처 홈페이지
(http://www.mfds.go.kr) 법령․자료 → 공무원지침서․

민원인안내서에서 <의료기기 GMP 기본 운영 지침(공무원 지침)>을 참고

 

 - (국내제조소) 현장조사 시작시간을 고려하여 심사 당일 또는 하루 전에 출장지에
도착할 수 있도록 출장 일정을 수립한다. 

 

- (해외제조소) 심사시작일 기준 하루 전 출장지에 도착하도록 일정을 수립한다.

· 항공일정, 공항에서 제조소까지의 이동시간을 포함하여 숙소도착 시간이 현지시각 기준 자정 이후일 경우, 도착일 다음날 심사 일정 수행
· 다수의 제조소 심사 등에 따른 이동시간 소요가 예상되는 경우, 이동시간을 
포함하여 일정 수립

 

* 출장 현지상황을 고려하여, 신청인과 협의 후 출장일정 조율

 

 - (입국요건 등) 외교부 홈페이지(외교부 해외안전여행(http://www.0404.go.kr))에서 
국가별 입국허가요건(비자 등), 안전소식 및 여행경보단계 등을 확인한다. 

 

* 코로나19 백신접종 증명서, 스위스의 경우 심사 30일 전 스위스메딕 통지문 송부 등