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ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증
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7.3.5 설계 및 개발검토(review)
가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인
검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계
에서 수행되어야 한다.
1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능
력에 대한 평가
2) 필요한 조치의 파악 및 제시
나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및
개발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전문
가가 포함되어야 한다.
다. 검토 결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야
하고, 검토 중인 설계의 식별, 검토에 참여한 인원 그
리고 검토 일자를 포함하여야 한다.
7.3.6 설계 및 개발검증(verification)
가. 설계 및 개발 출력이 입력 요구사항을 충족하는지
보장하기 위하여 계획되고 문서화된 방법에 따라,
설계 및 개발 검증을 수행하여야 한다.
나. 조직은 검증 방법, 합격 기준 및 해당되는 경우, 샘플
크기에 대한 근거와 함께 통계 기법을 포함한 검증
계획을 문서화 하여야 한다.
다. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와
연결 또는 접속하도록 요구한다면, 검증은 그렇게
연결되거나 접속될 때 설계 출력이 설계 입력을 충족
한다는 확인을 포함하여야 한다.
라. 검증 결과 및 결론, 필요한 조치에 대한 기록은 유지
되어야 한다.
7.3.7 설계 및 개발유효성 확인(validation)
가. 설계 및 개발 유효성 확인은 결과물인 제품이 의도된
사용 또는 명시된 적용(specified application)에 대한
요구사항에 적합함을 보장하기 위하여, 계획되고 문서화된
방법에 따라 수행되어야 한다.
나. 조직은 유효성 확인의 방법, 합격기준, 그리고 해당되는
경우, 샘플 크기에 대한 근거를 포함한 유효성 확인
계획을 문서화 하여야 한다.
다. 설계 유효성 확인은 대표 제품에 대해 수행되어야 한다.
대표 제품은 초기 생산 단위, 배치 또는 그와 동등한
제품을 포함한다. 유효성 확인에 사용된 제품 선택
근거는 기록되어야 한다.
라. 설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서, 조직은 적용되는
법적 요구사항에 따라 임상평가를 수행하여야 한다.
마. 임상평가를 위해 사용된 의료기기는 고객의 사용을 위해
출고된 것으로 간주하지 않는다.
바. 의도된 사용에서 해당 의료기기를 다른 의료기기와
연결 또는 접속하도록 요구된다면, 그렇게 연결하거나
접속할 때 명시된 적용이나 의도된 사용에 대한 제품
요구사항이 충족되었다는 확인을 포함하여 유효성
확인을 하여야 한다.
사. 유효성 확인은 고객의 사용을 위해 제품을 출고하기
전에 완료되어야 한다.
아. 유효성확인 결과와 결론 및 필요한 조치에 대한 기록은
유지되어야 한다.
7.3.8 설계 및 개발이관
가. 조직은 설계 및 개발 출력을 제조로 이관하는 절차를
문서화하여야 한다. 이러한 절차는 설계 및 개발 출력이
최종 생산 사양으로 되기 전에 제조에 적합한 것으로
검증되었고, 생산 능력이 제품 요구사항을 충족할 수
있음을 보장하여야 한다.
나. 이관 결과와 결론은 기록되어야 한다.
7.3.9 설계 및 개발 변경의 관리
가. 조직은 설계 및 개발 변경을 관리하는 절차를 문서화
하여야 한다. 조직은 의료기기의 기능, 성능, 사용적합성,
안전성, 적용되는 법적요구사항 및 의도된 사용의
변경 중요성을 결정하여야 한다.
나. 설계 및 개발의 변경을 파악하여야 한다. 변경 실행
전에, 변경사항에 대해서는 다음과 같이 하여야 한다.
1) 검토
2) 검증
3) 해당되는 경우, 유효성 확인
4) 승인
다. 설계 및 개발 변경의 검토는 구성부품, 제조중이거나
이미 인도된 및 제품, 위험관리의 입력 또는 출력, 그
리고 제품 실현 프로세스에 대한 영향의 평가를 포함하
여야 한다.
라. 변경과 변경에 대한 검토 및 필요한 조치에 대한
기록은 유지되어야 한다.
7.3.10 설계 및 개발 파일
가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대한 설계 및
개발 파일을 유지하여야 한다.
나. 이 파일은 설계 및 개발에 대한 요구사항에 대해
적합성을 입증하기 위해 생성된 기록과, 설계 및 개발
변경에 대한 기록을 포함하거나 참조하여야 한다.
7.4 구매
7.4.1 구매 프로세스
가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을
보장하는 절차를 문서화하여야 한다.
나. 조직은 공급자를 평가하고 선정하는 기준을 수립하여야
한다. 기준은 다음사항을 근거로 하여야 한다.
1) 조직의 요구사항을 충족하는 제품을 공급할 수 있는
공급자의 능력
2) 공급자의 성과
3) 구매한 제품이 의료기기의 품질에 미치는 영향
4) 의료기기와 관련된 위험에 비례
다. 조직은 공급자에 대한 모니터링 및 재평가 계획을
세워야 한다. 구매한 제품의 요구사항을 충족시키는
공급자의 성과를 모니터링 해야 한다. 모니터링 결과는
공급자 재평가 프로세스의 입력으로 제공해야 한다.
라. 구매 요구사항의 불이행은 구매 제품과 관련된 위험,
그리고 적용되는 법적 요구사항 준수와 비례하여
공급자와 함께 처리되어야 한다.
마. 공급자 능력 또는 성과에 대한 평가, 선정, 모니터링
및 재평가 결과와, 이러한 활동에 따라 발생하는 모든
필요한 조치 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다.
7.4.2 구매정보
가. 구매정보에는 해당되는 경우 다음 사항을 포함하여
구매할 제품을 기술하거나 참조해야 한다.
1) 제품 사양
2) 제품의 승인, 절차, 프로세스 및 장비에 대한 요구사항
3) 공급자 인원의 적격성 요구사항
4) 품질경영시스템 요구사항
나. 조직은 공급자와 의사소통하기 전에, 규정된 구매
요구사항의 적정성을 보장하여야 한다.
다. 구매정보에는, 해당되는 경우, 공급자가 조직이 규정한
구매 요구사항을 충족하기 위한 구매 제품의 기능에
영향을 미칠 수 있는 어떠한 변경을 실행하기 전에
제품의 변경사항을 조직에게 통보하는 서면합의서가
포함되어야 한다.
라. 조직은 7.5.9항에 규정된 추적성이 요구되는 범위까지,
관련 구매정보를 문서와 기록으로 유지하여야 한다.
7.4.3 구매품의 검증
가. 조직은 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을
보장하는데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고
실행하여야 한다. 검증 활동의 범위는 공급자평가
결과를 근거로 하여, 구매 제품과 관련된 위험에
비례하여야 한다.
나. 조직이 구매 제품에 대한 어떤
변경을 알게 될 때, 조직은 이러한 변경이 제품실현
프로세스나 의료기기에 영향을 미치는지 여부를 결정
하여야 한다.
다. 조직 또는 조직의 고객이 공급자의 현장에서 구매
제품을 검증하고자 하는 경우, 조직은 구매 정보에
의도된 검증 활동 및 제품의 출하 방법을 명시하여야
한다.
라. 검증 기록은 유지하여야 한다.
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