8-1(4) GMP의료기기 인증 준비를 위한 표준 내용 확인

5.6 경영검토
5.6.1 일반 요구사항

가. 조직은 경영검토에 대한 절차를 문서화하여야 한다.

나. 최고 경영자는 문서화된 계획된 주기로 품질경영시스템을
검토하여, 품질경영시스템의 지속적인 적합성, 적절성
및 효과성을 보장하여야 한다.

다. 경영검토에서는 품질방침 및 품질목표를 포함하여 품질
경영시스템의 변경 필요성 및 개선 가능성에 대한
평가를 포함하여야 한다.

라. 경영검토에 관한 기록은 유지하여야 한다.

 

5.6.2 검토입력

경영검토의 입력사항은 다음의 정보를 포함하여야 하나,
이것들로 한정되는 것은 아니다.
1) 피드백
2) 불만처리
3) 규제 당국에 대한 보고
4) 감사
5) 프로세스의 모니터링 및 측정
6) 제품의 모니터링 및 측정
7) 시정조치
8) 예방조치
9) 이전 경영검토에 따른 후속조치
10) 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 변경사항
11) 개선을 위한 권고사항
12) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항

 

5.6.3 검토출력

경영검토의 출력은 검토된 입력사항 그리고 다음과 관련된
모든 결정사항 및 조치를 포함하여, 기록되어야 한다.
1) 품질경영시스템 및 프로세스의 적합성, 적절성 및 효과성을
유지하는데 필요한 개선
2) 고객 요구사항과 관련된 제품 개선
3) 적용되는 신규 또는 개정된 법적 요구사항을 준수하기
위해 필요한 변경사항
4) 자원의 필요성

 

6. 자원관리
6.1 자원의 확보

조직은 다음에 필요한 자원을 결정하고 확보하여야 한다.
1) 품질경영시스템의 실행 및 그 효과성 유지
2) 적용되는 법적 요구사항 및 고객 요구사항의 충족

 

6.2 인적자원

가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원은
적절한 교육, 훈련, 숙련도 및 경험을 바탕으로 능력을
갖추어야 한다.

 

나. 조직은 인원이 갖추어야 할 역량을 확립하고, 인원에게
필요한 훈련을 제공하며, 인원의 인식을 보장하기 위한
프로세스를 문서화하여야 한다.
다. 조직은 다음의 사항들을 실행하여야 한다.
1) 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에게
필요한 역량을 결정
2) 필요한 역량을 갖추거나 유지하기 위해 훈련을 제공
하거나 그 밖의 조치 실시
3) 취해진 조치의 효과성 평가
4) 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을
인식하고 있으며, 이들이 어떻게 품질목표의 달성에
기여하는지 인식함을 보장
5) 교육, 훈련, 숙련도 및 경험에 대한 적절한 기록을 유지

 

6.3 기반시설

가. 조직은 제품 요구사항에 대한 적합성을 확보하고
제품의 혼입을 방지하며, 순차적인 취급을 보장하기
위해, 필요한 기반시설에 대한 요구사항을 문서화하여야
한다. 해당되는 경우, 기반시설은 다음을 포함한다.
1) 건물, 작업 공간 및 관련된 부대시설
2) 프로세스 장비(하드웨어 및 소프트웨어)
3) 운송, 통신 또는 정보시스템 등 지원 서비스

나. 조직은 기반시설의 유지보수 활동 또는 이러한 활동의
부족으로 인하여 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는
경우, 주기를 포함하여 유지보수 활동에 대한 요구
사항을 문서화하여야 한다. 해당되는 경우, 요구사항은
제조, 작업환경관리 그리고 모니터링 및 측정에 사용된
설비에 적용하여야 한다.

다. 이러한 유지활동 기록은 보관하여야 한다.

 

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