8-1(2) GMP 표준의 조항에 따른 갖추어야 하는 서류 와 요건 심사 기준 목록표

[ ISO 13485 ISO 국제 인증 친절 상담 및 인증 ]

[ ISO 9001, 14001, 45001 ] 

[ www.itc-pass.co.kr ]

[ 055-285-0658 ] 

ITC-PASS인증원

 

 

4.2 문서화 요구사항
4.2.1 일반 요구사항

품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.
1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표
2) 품질매뉴얼
3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록
4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를
보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을
포함
5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화
요구사항

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4.2.2 품질매뉴얼

가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야
한다.
1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을
포함한 품질경영시스템의 적용범위
2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한
참조문서
3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술
나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의
구조를 간략하게 명시하여야 한다.

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4.2.3 의료기기파일

가. 조직은 각 의료기기 모델 또는 품목에 대해, 이 기준
요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을 준수
하고 있음을 입증하기 위해, 생성된 문서를 포함하거나
참조하는 하나 이상의 파일을 만들어 유지하여야 한다.

나. 의료기기파일의 내용은 다음 사항을 포함하되, 이것들로
한정되는 것은 아니다.
1) 의료기기에 대한 일반적인 설명, 사용용도/사용목적 및
모든 사용지침을 포함한 기재사항
2) 제품에 대한 사양
3) 제조, 포장, 보관, 취급 및 유통에 관한 규격 및 절차
4) 측정 및 모니터링 절차
5) 해당하는 경우, 설치에 대한 요구사항
6) 해당하는 경우, 서비스 절차

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4.2.4 문서관리

가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다.
기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에
따라 관리되어야 한다.

나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.
1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인
2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인
3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장
4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용
가능함을 보장
5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장
6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고
결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을
보장
7) 문서의 손상이나 손실을 방지
8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고,
어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별
방법을 적용

다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경
정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른
권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야
한다.

라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의
수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이
기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.

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4.2.5 기록관리

가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합
함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존
기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를
문서화하여야 한다.

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된
개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행
하여야 한다.

 

라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이
가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록
유지되어야 한다.

마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안
보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년
이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.

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