[ ISO 13485 국제 의료기기 ISO 인증 견적 상담 ]
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5. 경영책임
5.1 경영의지
최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고
품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를
다음을 통하여 제시하여야 한다.
1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항
충족의 중요성에 대한 내부 의사소통
2) 품질방침 수립
3) 품질목표 수립을 보장
4) 경영검토 수행
5) 자원의 이용 가능성을 보장
해당 내용이 포함된
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- 문서번호:
- 최신 제·개정 일자:
-------------------------------------------
5.2 고객중심
최고 경영자는 고객 요구사항과 적용되는 법적 요구사항이
결정되고 충족됨을 보장하여야 한다.
해당 내용이 포함된
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5.3 품질방침
최고 경영자는 품질방침이 다음과 같음을 보장하여야 한다.
1) 조직의 목적에 적절할 것
2) 요구사항을 준수하고 품질경영시스템의 효과성을 유지
하려는 의지를 포함할 것
3) 품질목표를 수립하고 검토하기 위한 틀을 제공할 것
4) 조직 내에서 의사소통이 이루어지고 이해될 것
5) 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것
해당 내용이 포함된
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5.4 기획
5.4.1 품질목표
가. 최고 경영자는 품질목표가 적용되는 법적 요구사항과
제품에 대한 요구사항을 충족시키는데 필요한 사항을
포함하고, 조직 내의 관련 기능 및 계층에서 수립됨을
보장하여야 한다.
나. 품질목표는 측정 가능하여야하고 품질방침과 일관성이
있어야 한다.
해당 내용이 포함된
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5.4.2 품질경영시스템 기획
최고 경영자는 다음 사항을 보장하여야 한다.
1) 품질경영시스템 기획은 품질목표를 달성하기 위한 것
뿐만 아니라 4.1항의 요구사항을 충족시킬 수 있도록
수행할 것
2) 품질경영시스템 변경을 계획하고 실행할 때, 품질경영
시스템의 완전성이 유지될 것
해당 내용이 포함된
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5.5 책임과 권한 및 의사소통
가. 최고 경영자는 조직 내에서 책임과 권한이 규정되고,
문서화되어, 의사소통됨을 보장하여야 한다.
나. 최고 경영자는 품질에 영향을 미치는 업무를 관리, 수행
및 검증하는 모든 인원의 상호관계를 문서화하고,
이러한 업무를 수행하는데 필요한 권한과 독립성을
보장하여야 한다.
해당 내용이 포함된
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5.5.2 품질책임자
최고 경영자는 다른 책임과 무관하게 다음 사항을 포함하는
책임과 권한을 갖는 사람을 조직의 구성원 중에서 선임하
여야 한다.
1) 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 문서화됨을 보장
2) 최고 경영진에게 품질경영시스템의 효과성 및 개선의
필요성에 대해 보고
3) 조직 전반에 걸쳐 적용되는 법적 요구사항과 품질경영
시스템 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장
해당 내용이 포함된
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5.5.3 내부 의사소통
최고 경영자는 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가
수립되고, 품질경영시스템 효과성에 대하여 의사소통이
이루어지고 있음을 보장하여야 한다.
해당 내용이 포함된
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