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4. 품질경영시스템
4.1 일반 요구사항
4.1.1
가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에
따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영
시스템의 효과성을 유지하여야 한다.
나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에
의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동
또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다.
다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행
하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다.
해당 내용이 포함된
- 잘차서 문서명:
- 문서번호:
- 최신 제·개정 일자:
----------------------------------------------------------
4.1.2
조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
1) 조직이 수행하는 역할을 고려하여 품질경영시스템에
필요한 프로세스를 결정하고 조직 전반에 해당 프로세스를
적용
2) 품질경영시스템에 필요한 적절한 프로세스 관리를 위해
위험기반 접근방법을 적용
3) 이러한 프로세스의 순서 및 상호작용을 결정
해당 내용이 포함된
- 잘차서 문서명:
- 문서번호:
- 최신 제·개정 일자:
----------------------------------------------------------
4.1.3
각 품질경영시스템 프로세스에 대해 조직은 다음 사항을 실
행하여야 한다.
1) 프로세스의 운영 및 관리가 효과적임을 보장하는데
필요한 기준 및 방법의 결정
2) 프로세스의 운영 및 모니터링을 지원하는데 필요한
정보와 자원이 이용 가능하도록 보장
3) 계획된 결과를 달성하고 이러한 프로세스의 효과성을
유지하기 위해 필요한 조치를 실행
4) 이러한 프로세스의 모니터링, 해당되는 경우 측정 및 분석
5) 이 기준 요구사항에 적합하고 적용되는 법적 요구사항을
준수하고 있음을 입증하기 위해 필요한 기록을 작성하
고 유지
해당 내용이 포함된
- 잘차서 문서명:
- 문서번호:
- 최신 제·개정 일자:
----------------------------------------------------------
4.1.4
조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에
적합하게 품질경영시스템 프로세스를 관리하여야 한다.
이러한 프로세스를 변경하고자 할 경우에는, 다음사항을 실
행하여야 한다.
1) 프로세스의 변경이 품질경영시스템에 영향을 주는지에
대한 평가
2) 프로세스의 변경이 해당 품질경영시스템 하에서 생산된
의료기기에 영향을 주는지에 대한 평가
3) 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따른 관리
해당 내용이 포함된
- 잘차서 문서명:
- 문서번호:
- 최신 제·개정 일자:
----------------------------------------------------------
4.1.5
가. 조직이 제품의 적합성 요구사항에 영향을 미치는
어떠한 프로세스를 위탁하는 경우, 조직은 이러한
프로세스가 모니터링 되고 관리됨을 보장하여야 한다.
나. 조직은 위탁한 프로세스에 대해 이 기준과 고객 및
적용되는 법적 요구사항 준수에 대한 책임을 유지하
여야 한다.
다. 위탁한 프로세스의 관리는 관련된 위험 및 7.4항에 따른
요구사항을 충족할 수 있는 위탁업체의 능력에 비례하
여야 하고, 서면 품질합의서를 포함하여야 한다.
해당 내용이 포함된
- 잘차서 문서명:
- 문서번호:
- 최신 제·개정 일자:
----------------------------------------------------------
4.1.6
가. 조직은 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트
웨어의 유효성 확인에 대한 절차를 문서화하여야 한다.
나. 이러한 소프트웨어의 적용은 최초 사용 전에 유효성이
확인되어야 하고, 해당되는 경우 소프트웨어의 변경
또는 적용 후에도 유효성이 확인되어야 한다.
다. 소프트웨어 유효성 확인 및 유효성 재확인과 관련된
구체적인 접근방법과 활동들은 소프트웨어의 사용과
관련된 위험에 비례하여야 한다.
라. 이러한 활동의 기록은 유지되어야 한다.
해당 내용이 포함된
- 잘차서 문서명:
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