7-3 (적합성인정등 심사신청) 정기심사 일괄신청, 제출자료 간소화, 현장조사 보류 제조소의 GMP심사, 의료기기 관련 소요 비용 가격, 서류 및 현장 조사 제출서류 차이점 (제조의뢰자-제조자 지위)

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❍ 정기심사 일괄신청

 - 다수의 의료기기 제조소를 보유한 경우, 각 제조소마다 신청서를 작성·접수
하여야 하는 불편함을 해소하기 위하여 동 고시 별지 제1호서식의 제조소 
총괄표를 작성하여 한 번의 신청으로 일괄 신청할 수 있다. 

 

- 다만, 정기심사 일괄신청은 다수의 제조소를 가진 업체를 고려하여 현장조사
부담을 경감시켜주기 위한 제도로 그 취지 및 목적을 고려할 때 유효기간 1년
이내의 제조소에 한하여 신청한다. 

 

- 또한, 정기심사 일괄신청 시 동 고시 제7조제1항의 제출자료가 완벽하게 구비된
신청 건에 한하여 일괄신청이 가능하다는 점에 유의하여야 한다. 

 

※ 일괄신청 시 ‘제조소 총괄표’에는 기재하였으나, 모든 제출자료가 구비되지
않은 제조소의 심사 건은 일괄신청에 포함되지 않는다. 해당 제조소 GMP
심사는 별도로 신청하여야 하며, 이 경우 현장조사 제조소 추가 선정 및
심사수수료 추가 납부 등이 필요하다. 

 

- 정기심사 일괄신청 이후 현장조사 대상 제조소에 대해 부득이한 사유로 현장
조사를 실시하지 못할 경우에는 서류검토 대상 제조소 중에서 현장조사 제조소를
다시 선정할 수 있으며, 해당 제조소의 서류검토가 이미 완료되었다 하더라도 
현장조사를 실시한다. 

❍ 제출자료 간소화 

 - 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합
인정서를 보유한 경우(제6조제2항제3호), 다음의 자료만을 제출할 수 있다. 

 

① 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업 
허가증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기 등 의료기기(조건부) 제조
(수입)업 허가증이 없는 경우에는 제외한다) 

 

② 대표 품목의 사목(제품표준서, 멸균 유효성 확인 절차서 제외), 차목(혁신
의료기기 지정서)의 자료

 

③ 동일 제조소의 동일 시스템 하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료

 

※ 동일 시스템 하에서 제조됨을 확인할 수 있는 자료 : 제조의뢰자-제조자의
상호, 소재지 및 품목군 등이 기존 다른 제조·수입업자의 제조소와 동일하여야
하며 동일한 품질경영시스템으로 운영되고 있음을 확인할 수 있는 제조소의
레터(품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 자의 서명 포함)

 

❍ 현장조사 보류 제조소의 GMP 심사 및 상황종료

 

 - 한시적 현장조사 보류 제조소 GMP 심사는 서류검토로 진행하며, 동 고시 
제7조제1항의 자료를 제출하여야 한다. 

 

- 현장조사가 보류된 제조소는 상황종료 시 상황종료일로부터 10일 이내에 
별지1호서식의 신청서를 작성하여 GMP 심사를 신청하여야 하고, 이 경우 
서류검토 시 제출한 자료들을 중복으로 제출할 필요는 없다. 

 

- 신청한 날로부터 90일 이내 현장조사를 실시·완료하여야 하므로 제조소와
현장조사 보류에 대한 규정에 대해 사전에 인지하고 상황종료 후 기간
내에 심사받을 수 있도록 준비하여야 한다

❍ 의료기기 GMP 심사와 관련된 소요 비용

 - 의료기기 GMP 심사는 신청 이후 심사수수료 및 출장여비가 납부되어야 접수
완료되며, 미납된 경우 심사가 접수되지 않음을 주의해야 한다. 

 

- 심사수수료는 신청비와 심사원비로 구성되며, 출장여비는 항공권 구입비, 일비, 숙박비, 식비, 준비금*으로 구성된다. 

* 비자발급비, 예방접종비, 여행자보험가입비, 풍토병 예방약 구입비, 법정감염병
진단검사비

 

 - 단독심사의 경우 심사기관의 심사수수료와 출장여비가 고지되며, 합동심사의 경우
심사기관의 소요 비용과 지방청의 출장여비가 고지되므로 납부 시 주의가 
필요하다. 

* (단독심사) 심사기관에서 발행된 견적서에 따라 비용 납부
  (합동심사) 심사기관 소요비용 + 지방청(운영지원과) 징수요청 고지서에 따라 비용 납부


❍ 의료기기 GMP 서류검토 vs 현장조사 시 제출서류 비교

❍ 의료기기 GMP 서류검토 vs 현장조사 시 제출서류 비교

❍ 제조의뢰자-제조자의 경우 지위에 따른 자료 제출 여부

❍ 제조의뢰자-제조자의 경우 지위에 따른 자료 제출 여부

 

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구분 첨부자료 종류 현장조사 서류검토
신청서 Ÿ 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 ○ ○
허가증 
사본
Ÿ 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 
제조(수입)업 허가증 사본 
 (최초심사 또는 임상시험용 의료기기 
경우에는 제외한다)
○ ○
제출자료
가. 제조소 개요 및 조직도, 종업원수, 제조
되는 의료기기 등
○ ○
나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한
기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본 및 실사결과 자료
× ○
다. 제조소 시설현황, 청정실 관련 
절차서, 모니터링 및 측정장비 절차서 ○ ○
라. 제조소의 품질매뉴얼 ○ ○
마. 완제품 시험 관련 절차서, 시험성적서 ○ ○
바. 구매위탁 절차서, 주요 공급업체명 및 
업무범위 ○ ○
사. 제품표준서, 멸균 유효성 확인 절차서 ○ ○
아. 제조소의 별표 2 기준 점검표 × ○
자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문 ○ ○
차. 대표품목의 혁신의료기기 지정서 × ○

❍ 제조의뢰자-제조자의 경우 지위에 따른 자료 제출 여부
제출자료 종류(제7조제1항제2호) 제조의뢰자 제조자
가. 제조소 개요 및 조직도, 종업원수, 제조되는 의료기기 등 ○ ○
나. 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발
행한 품질경영시스템 적합인정서 사본 및 실사
결과 자료
○ ○
다. 제조소 시설현황, 청정실 관련 절차서, 모니터링 
및 측정장비 절차서 ○1)
라. 제조소의 품질매뉴얼 ○
마. 완제품시험 관련 절차서, 시험성적서 ○1)
바. 구매위탁 절차서, 주요 공급업체명 및 업무범위 ○1)
사. 제품표준서, 멸균 유효성 확인 절차서 ○1)
아. 제조소의 별표 2 기준 점검표 ○1)
자. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문 ○
차. 대표품목의 혁신의료기기 지정서 ○2)
1) 적합성인정등 심사신청서의 ‘품질경영시스템 상호관계’와 연계하여 자료 확인
2) 수입의료기기는 수입업자 자료로 확인