iso13485 썸네일형 리스트형 5-1 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 판단 기준과 역할 - 효율적 심사를 위한 필수 가이드 의료기기 제조공정의 변화와 GMP 심사의 중요성의료기기 제조는 점점 더 세분화되고 전문화된 형태로 발전하고 있습니다. 이러한 변화 속에서 제조공정 위탁과 분업화가 빠르게 이루어지고 있으며, 이에 따라 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사에서도 제조의뢰자와 제조자의 역할 구분이 중요해졌습니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사에서 제조의뢰자와 제조자의 구분 기준, 주요 제조공정의 정의, 그리고 신청인이 참고해야 할 사항에 대해 자세히 알아보겠습니다. www.itc-pass.co.kr 055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. 제조의뢰자와 제조자의 정의 제조의뢰자와 제조자는 의료기기 제.. 더보기 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 및 재발급 절차 완벽 가이드 – 제조·수입업자를 위한 필수 정보 의료기기 GMP 적합인정서는 제조 및 수입업체의 품질관리체계를 인증하는 중요한 문서입니다. 이 적합인정서의 유효기간과 재발급 절차에 대한 이해는 의료기기 업계에서 필수적인 지식입니다. 본 글에서는 GMP 적합인정서의 유효기간 설정 기준과 재발급 신청 절차에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 정리하였습니다.1. 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 (1) 최초심사적합인정서 발행일로부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.서류검토만 실시한 경우다른 제조·수입업자의 GMP 적합인정서를 기반으로 심사 시, 해당 제조소의 기존 유효기간과 동일하게 부여됩니다.(2) 추가·변경심사기존 적합인정서의 유효기간 변경 없음.(3) 정기심사기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.다만, 발행일이 기존 유효기간보다 경과하.. 더보기 의료기기 GMP 심사 처리기간 및 보완절차: 성공적인 인증을 위한 필수 가이드 #의료기기 #GMP #GMP심사 #의료기기제조 #품질관리 #제조품질관리 #의료기기GMP #GMP인증 #보완사항 #서류검토 #현장조사 #의료기기심사 #품질관리심사 #의료기기업체 #의료기기규정 #심사절차 #보완기간 #의료기기품질 #GMP보완 #의료기기제조업 #GMP가이드라인 #ISO13485 #의료기기법규 #민원처리 #제조및품질관리 #심사준비 #품질관리시스템 #GMP프로세스 #의료기기품질관리 #GMP심사기간 의료기기 GMP 심사 처리기간과 절차: 꼭 알아야 할 정보의료기기 제조 및 품질관리를 위해 필수적인 GMP(Good Manufacturing Practice) 심사는 제조업체가 법적 요건을 충족하고 있는지를 평가하는 중요한 절차입니다. 이 글에서는 GMP 심사 처리기간, 보완사항 처리 과정 등을 상세히.. 더보기 의료기기 GMP 심사 제출자료 안내: GMP 심사 준비를 위한 필수 체크리스트 의료기기 제조업체가 GMP(우수 제조 관리 기준) 심사를 준비하는 데 필요한 자료들을 정확히 이해하고 준비하는 것은 매우 중요합니다. 특히, 국내외 규제를 준수하고 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해서는 제출 자료가 정확하게 준비되어야 합니다. 이번 글에서는 의료기기 GMP 심사 제출자료의 종류와 각 자료의 구체적인 준비 방법에 대해 다룹니다. 이 정보는 의료기기 제조 및 수입업체가 GMP 심사 과정에서 원활하게 서류를 준비하고 심사에 대비할 수 있도록 도움을 드릴 것입니다. www.itc-pass.co.kr055-285-0658 ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 1. GMP 심사 제출자료 개요의료기기 GMP .. 더보기 의료기기 GMP 심사 방법과 기준: 서류검토, 현장조사, 그리고 적합성 평가의 모든 것 의료기기 제조에 있어 GMP(우수 제조 관리 기준) 적합성 심사는 안전하고 품질 높은 제품을 제공하기 위한 필수적인 절차입니다. 이번 포스팅에서는 의료기기 GMP 심사의 서류검토, 현장조사 방법, 그리고 GMP 심사 기준에 대해 상세하게 알아보겠습니다. 이 정보를 통해 제조업체들이 GMP 심사 절차를 이해하고 보다 효율적으로 준비할 수 있기를 바랍니다. 1. GMP 심사 방법 개요의료기기 GMP 심사는 크게 서류검토와 현장조사로 나뉩니다. 심사 대상에 따라 적절한 방법을 선택하며, 일부 경우 서류검토로만 심사를 대체할 수 있습니다. 그러나 위험성이 높은 제조소에 대해서는 현장조사가 필수로 진행됩니다. 2. 서류검토서류검토는 주로 변경 심사 또는 다른 수입·제조업자가 이미 GMP 적합인정서를 보유한 경.. 더보기 [해외 글로벌 시장 진출시 필수] ISO 13485 및 GMP의 핵심 원칙과 개념: 의료기기 품질 관리 및 규제 준수를 이룰 수 있는 방법 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 산업에서 품질 경영 시스템을 위한 국제 표준입니다. 이는 GMP(우수 제조 관리 기준)와 긴밀하게 연계되어 의료기기의 안전성과 일관된 품질을 보장합니다. 이 블로그에서는 ISO 13485와 GMP의 주요 목표를 살펴보고, 의료기기의 설계부터 유통까지의 전 과정에서 위험을 최소화하고 제품의 안전성을 향상시키는 방법을 설명합니다. www.itc-pass.co.kr 010-5807-0658 > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ISO 13485와 GMP 모두 제품 설계 초기 단계에서부터 엄격한 관리가 이루어지며, 잠재적 위험 요소를 제거하고 일관된 품질을 보장하는 데.. 더보기 17. 고객중심 품질경영: 의료기기 제조업체를 위한 전략적 접근 고객의 요구사항과 법적 요구사항을 충족시키는 것은 의료기기 제조업체의 성공에 필수적인 요소입니다. 최고 경영자는 이러한 요구사항을 식별하고 대응할 책임이 있으며, 이를 위해 품질경영시스템에 고객 및 법적 요구사항을 반영하고 필요한 자원을 적절히 활용해야 합니다. 이를 통해 제품의 설계, 개발 및 개선 과정에서 고객의 목소리가 반영되며, 시장 변화와 피드백에 능동적으로 대응할 수 있습니다. PDCA 접근법을 지속적으로 적용하여 법적 요구사항 준수와 고객만족을 달성해야 합니다. www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 고객중심의 품질경영은 의료기기 제조업체에게 필수적인 전략적 접근법.. 더보기 16. 의료기기 KGMP 인증을 위한 경영책임 요구사항: 경영의지와 품질경영시스템 유지의 중요성 의료기기 KGMP 인증의 중요한 요소 중 하나는 최고경영자의 경영책임과 경영의지입니다. 최고경영자는 품질경영시스템의 개발, 실행 및 유지의 책임을 지며, 이를 통해 법적 요구사항과 고객 요구사항을 충족하는 것이 필수적입니다. 경영검토와 자원관리, 품질방침 수립 등은 경영의지의 중요한 증거로 제시되며, 이러한 요소들은 품질경영시스템의 효과성을 보장하는 핵심입니다. www.itc-pass.co.kr > 의료기기 KGMP 인증은 의료기기 제조업체가 높은 품질의 제품을 제공하기 위해 필수적으로 따라야 하는 기준 중 하나입니다. 특히, 최고경영자의 경영책임과 경영의지는 품질경영시스템의 성공적인 개발과 유지에 핵심적인 역할을 합니다. 최고경영자는 조직 내에서 법적 요구사항과 고객 요구사항의 충족을 보장하기 위해 .. 더보기 이전 1 2 3 4 다음
