iso13485 썸네일형 리스트형 5. 의료기기 품질인증 - 심사 GMP 한벌구성 의료기기, 조합 의료기기 한벌구성 의료기기❍ 한벌구성 의료기기는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기로 모든 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상이다. - 다만, 기 허가(인증)받은 타사제품을 최소 포장단위 손상없이(표시기재 사항 유지) 한벌로 구성하는 경우 해당 제품의 제조소는 심사대상에서 제외할 수 있다. ❍ 각 의료기기의 제조소에 대하여 현장조사가 원칙이다. - 기 허가(인증)받은 제품의 최소 포장단위를 손상하거나, 허가(인증)받지 않은 제품으로 한벌구성하는 경우 각각의 제조소에 대해 심사한다. - 다만, 개별 제품에 대한 유통의 우려가 없으며 한번에 모두 사용되고 소모 되는 경우, 주기능 품목의 제조소에서 현장조사하되 구성되는 모든 품목군에 대해 심사한다. ❍ 주기능 제품 및 함께 구성.. 더보기 4. 융복합의료기기 심사 방법 및 절차 (GMP 의료기기 인증) [ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 상담/ 신청 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 010-5807-0658 ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 융복합의료기기 심사 방법 및 절차❍ 융복합의료기기 해당여부에 대한 확인이 필요한 경우 ‘융복합의료제품 해당 여부’를 통하여 확인하여야 한다. * 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr) 또는 등기우편 → 전자민원/보고 → 전자민원신청 → 융복합의료제품 해당여부 민원신청 - 해당 여부가 명확하지 않거나 융복합의료기기로 신청하지 않은 경우, 심사 지연을 초래할 수 있으므로 주의해야 한다. - ‘융복합.. 더보기 3. GMP 의료기기 적합성 인정 심사 기준 (임상시험용, 소재지변경, 1등급 의료기기) [ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 신청 ] [ ITC-PASS 인증원 ][ 055-285-0658 ] ❍ 의료기기 GMP 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]를 적용하여 심사를 받아야한다. ※ [별표 2] ISO 13485:2016 반영 1. 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정 - 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지 않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임), 6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조 및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가한다. - 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌 판매 및 대량생산의 목.. 더보기 2. GMP 심사의 종류 및 구분 설명 (최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사) [ ISO 13485 의료기기 품질 국제 인증 심사 신청 사이트 ][ ITC - PASS ][ 055-285-0658 ] ❍ GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있다. ※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은「소프트웨어 의료기기 제조소의GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있다. 1. 최초심사 - 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이 없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분한다. ※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분한다. 2... 더보기 1. 의료기기 GMP 제도의 목적과 적용범위 (하여야 하는 대상 및 업체) 우리 제품도 GMP를 받아야 하나요? 의료기기 GMP 제도의 목적 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다. ❍ 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다. - 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화 - 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지 - 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소.. 더보기 이전 1 2 3 4 다음
