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한벌구성 의료기기
❍ 한벌구성 의료기기는 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한
의료기기로 모든 의료기기 제조소가 GMP 심사 대상이다.
- 다만, 기 허가(인증)받은 타사제품을 최소 포장단위 손상없이(표시기재 사항 유지)
한벌로 구성하는 경우 해당 제품의 제조소는 심사대상에서 제외할 수 있다.
❍ 각 의료기기의 제조소에 대하여 현장조사가 원칙이다.
- 기 허가(인증)받은 제품의 최소 포장단위를 손상하거나, 허가(인증)받지 않은
제품으로 한벌구성하는 경우 각각의 제조소에 대해 심사한다.
- 다만, 개별 제품에 대한 유통의 우려가 없으며 한번에 모두 사용되고 소모
되는 경우, 주기능 품목의 제조소에서 현장조사하되 구성되는 모든 품목군에
대해 심사한다.
❍ 주기능 제품 및 함께 구성되는 의료기기의 제조자 및 제조소를 GMP 심사
신청서 ‘제조의뢰자’ ‘제조자’ 항목에 기재하고 각 제조소에서 제조하는 제품에
해당하는 모든 품목군을 포함하여 기재한다.
조합의료기기
❍ 조합 의료기기는 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것
으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기로 모든 의료기기 제조소가 GMP
심사 대상이다.
- 조합되었을때만 의료기기인 경우 주기능 품목의 제조소만 심사할 수 있다.
❍ 각 의료기기의 제조소에 대하여 현장조사가 원칙이다.
- 조합되는 의료기기가 반제품 형태로 공급되는 경우 최종 조립, 시험검사를
진행하는 제조소에서 현장조사를 실시할 수 있다.
❍ 주요공정을 위‧수탁하는 경우 또는 타사의 완제품을 단순 구매하여 조합하는
경우 GMP 심사 신청서 ‘제조의뢰자’ ‘제조자’ 항목에 각 제조소에서 제조하는
제품에 해당하는 모든 품목군을 포함하여 기재한다
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