3. GMP 의료기기 적합성 인정 심사 기준 (임상시험용, 소재지변경, 1등급 의료기기)

[ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 신청 ] 

[ ITC-PASS 인증원 ]

[ 055-285-0658 ]

 

 

< 적합성인정등 심사 기준 >

 

❍ 의료기기 GMP 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]를 적용하여
심사를 받아야한다. ※ [별표 2] ISO 13485:2016 반영

 

 1. 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정

 

 - 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지
않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임), 
6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조 
및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가한다. 

 

 - 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌 
판매 및 대량생산의 목적인 경우, 전 평가항목을 적용하여 새로이 GMP 심사
(최초심사)를 받아야 한다.(의료기기 제조 및 품질관리기준 제6조제4항제4호)
 

 

2. 소재지 변경에 따른 GMP 적합성인정

 

 - 의료기기의 제조소가 변경되는 경우, 제조시설 및 작업환경 등이 바뀌게 되어
제품의 품질에 영향을 미칠 수 있으므로 전체적인 문서관리, 환경관리 및 
생산관리 등에 해당하는 항목만을 적용하여 심사한다.
- 변경심사는 동일한 품질경영시스템을 유지하는 조건으로 해당 제품을 만드는
제조소가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우만 해당된다.

 

※ 기존 제조소 이외에 새로운 제조소에서 동일 제품을 제조하는 경우 변경심사가 아닌 최초심사에 해당한다.

 

 3. 1등급 의료기기 GMP 적합성인정

 

 - 의료기기 중 인체에 미치는 위해도가 거의 없는 1등급 의료기기는 GMP 심사를 
반드시 받아야 하는 대상은 아니나, 「의료기기법」에 따른 의료기기 제조(수입)
업자 준수사항에 의하여, GMP 기준은 준수하여야 한다. 다만, 1등급 의료
기기 GMP 적합성인정등 심사를 받고자 하는 경우 일부 평가항목을 제외하고
GMP 심사를 받을 수 있다.

 

< 적합성인정등 심사 방법 > 

❍ 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 현장조사와 서류검토를 실시하는
것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 
GMP 심사 대상이다. 

 

 - 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 경우에도 제조의뢰자-제조자 모두 
서류검토와 현장조사를 실시하고 있으며, 제조의뢰자가 주요공정*을 제조자
에게 위탁하는 경우 전부공정 위탁으로 판단하여 GMP 심사를 실시한다.

 

※ 주요공정 : 다양한 공정 중에서 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품형태를

갖추는 공정으로 추가가공(멸균, 포장, 세척 등) 후에도 해당 의료기기의 형상, 성능 등에 변화가 없는 공정

 

 - 심사과정에서 주요 공정을 재위탁 등 심사단이 추가 현장 조사가 필요하다고 
판단되는 경우 해당 제조소는 심사 대상에 포함될 수 있다. 다만, 해당 제조소에서 
제조되는 품목의 등급 및 심사종류에 따라 심사주체와 방법이 달라질 수 있다.

 

[ ISO 13485 의료기기 품질경영시스템 인증 신청 ] 

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[ 055-285-0658 ]