의료기기 GMP 제도의 목적
의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건이다.
❍ 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요하다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 한다.
- 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화
- 세균이나 이물질에 의해 의료기기 오염방지
- 검증되지 않은 원자재 사용 방지 및 공정변수로 인한 품질변화 최소화
- 일정수준 이상의 품질을 보증할 수 있는 체계 유지
[ ISO 13485 인증 문의 "ITC-PASS 인증원" ]
❍ 기타사항
- ｢의료기기법｣ 및 같은 법 시행규칙에 의해 위임된 세부사항을 정한 이 기준은 제조업자, 수입업자 등이 반드시 지켜야 하는 의무사항으로서 이를 준수하지 아니할 때에는 관련 법령에 따라 행정처분 등 벌칙을 받게 된다.
적용범위
❍ 의료기기를 제조함에 있어 준수하여야 하는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항, GMP 심사절차 및 방법, 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차 및 세부 준수사항 등을 정한 것으로서 이 조에서는 적용하는 대상을 구체적으로 정하고 있다.
- 다만, 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 제조소, 품목군, 제품 등급에 따라 심사주체와 방법이 달라지므로, 해당 의료기기 품목군 분류, 등급을 확인하여 GMP 적합성인정을 신청하여야 한다.
※ 의료기기 GMP 심사에 대한 추가정보는 우리 처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 법령자료 → 공무원지침서․민원인안내서에서 <의료기기 GMP 운영 기본 지침(공무원 지침)>을 참고
1. 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를 하고자 하는 자
- 신규로 제조허가(인증, 신고) 또는 수입허가(인증, 신고)를 받고자 하는 사람은 이 기준에 따른 GMP 심사를 신청하여 적합성인정을 받을 수 있다. 즉, 허가 전 GMP 심사를 받아야하며, 기술문서 심사와 동시에 진행할 수 있다.
2. 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
- 임상시험용 의료기기의 경우에도 의료기기 제조 및 품질관리에 따라 적합하게 제조된 것을 사용하도록 ｢의료기기법 시행규칙｣ 제20조제1항제2호 및 제24조 제1항제10호에 규정하고 있다.
3. 적합성인정등 심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
- 의료기기 제조·수입업자가 이 기준에 따른 GMP 심사를 신청하여 적합성인정(최초심사, 변경심사, 추가심사) 및 정기심사를 받고자하는 경우, GMP 심사를 신청하여 적합성인정등 심사를 받을 수 있다.
4. 품질관리심사기관으로 지정 받았거나 지정 받으려고 하는 자
- 품질심사 업무를 수행하기 위해 품질관리심사기관으로 지정받고자 하는 경우와 지정받은 의료기기 품질관리심사기관이 준수해야 하는 세부사항을 적용한다. - 「의료기기법」제28조에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 GMP 심사업무 수행 기관
품질관리심사기관 소재지 비고
한국산업기술시험원 서울 구로구 KTL
한국기계전기전자시험연구원 경기도 군포 KTC
한국건설생활환경시험연구원 서울 서초구 KCL
한국화학융합시험연구원 경기도 과천 KTR
티유브이슈드코리아(주) 서울 영등포구 TSK
티유브이라인란드코리아(주) 서울 영등포구 TRK
5. 품질책임자 교육실시기관으로 지정 받았거나 지정 받으려고 하는 자
- 품질책임자 교육을 실시하기 위한 기관으로 지정 받고자 하는 경우와 지정받은 경우에는 품질책임자 교육실시기관이 준수해야 하는 세부사항을 적용한다. ※「의료기기법 시행규칙」 제14조(품질책임자 교육실시기관의 지정 등)제1항제1호에 따라 현재 ‘한국의료기기안전정보원’과 ‘한국스마트헬스케어협회’가 지정되어 있다.
적합성인정등 심사의 제외
❍ 수출만을 목적으로 제조·수입하는 의료기기 또는 1등급 의료기기는 이 기준에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준을 준수하되, GMP 심사를 제외할 수 있다.
- 다만, 수출국가의 요구사항(자국의 GMP 적합인정서), 품질관리 목적 등의 사유로 수출만을 목적으로 제조·수입하는 의료기기 또는 1등급 의료기기에 대하여 GMP 심사를 신청하는 경우에는 적합성인정등 심사를 받을 수 있다.
- 수출용 의료기기에 대해 GMP 심사를 신청한 경우, 동 고시 [별표 2]에 따른 모든 요구사항에 대해 심사를 받아야 하며, 1등급 의료기기 GMP 심사를 신청한 경우에는 동 고시 제5조제2항제3호에 따라 일부 기준을 적용하여 현장조사를 실시한다.
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