[ ISO 13485 의료기기 품질 국제 인증 심사 신청 사이트 ]
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❍ GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있다.
※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은「소프트웨어 의료기기 제조소의GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있다.
1. 최초심사
- 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이
없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로
제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분한다.
※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전,
확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분한다.
2. 추가심사
- GMP 심사는 해당 제조소의 품목군별로 실시하며, 동 고시 [별표 3]에 따라
64개의 품목군으로 구분하고 있다. ※ (품목군) 의료기기 중 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 유사한 제품으로구성된 집합
- GMP 적합성인정을 받은 제조소에서 새로운 품목군에 해당하는 의료기기를
추가하여 제조하는 경우, 해당 품목군에 대해 추가심사를 받아야한다.
3. 변경심사
- GMP 적합성인정을 받은 제조소가 소재지를 변경(이전, 확장, 축소 등)하는 경우에는
이 기준 제5조제2항제2호에 따른 항목에 대하여 추가적으로 GMP 심사를 받아야 한다.
다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경(이전, 확장, 축소 등)은 제외한다.
※「의료기기법」제12조 및 제15조에 따라, 변경심사는 기 허가받은 제조소
(작업소)의 소재지 변경이 발생한 경우를 의미한다. - 소프트웨어 품목군을 보유한 제조소는 제조시설 및 제품 특성을 고려하여 해당제조소의 소재지 변경(이전, 확장, 축소 등) 시 변경심사 대상에서 제외하고, 이후 정기심사에서 소재지 변경에 따른 품질관리의 적정성 여부를 포함하여 확인한다.
4. 정기심사
- 「의료기기법 시행규칙」 [별표 2] 제2호마목2), [별표 4] 제3호나목에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 GMP 기준 준수사항에 대하여 식약처장이 고시한 바에 따라 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있다. 수출용 의료기기, 1등급 의료기기, 임상시험용 의료기기, 융복합 의료기기에 조합되거나 복합 구성된 의약품 또는 의약외품은 정기심사 대상에 해당하지 않는다.
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