4. 융복합의료기기 심사 방법 및 절차 (GMP 의료기기 인증)

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융복합의료기기 심사 방법 및 절차

❍ 융복합의료기기 해당여부에 대한 확인이 필요한 경우 ‘융복합의료제품 해당
여부’를 통하여 확인하여야 한다. 

 

* 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr) 또는 등기우편
→ 전자민원/보고 → 전자민원신청 → 융복합의료제품 해당여부 민원신청

 

 - 해당 여부가 명확하지 않거나 융복합의료기기로 신청하지 않은 경우, 심사
지연을 초래할 수 있으므로 주의해야 한다. 

 

- ‘융복합 의료제품 분류신청을 위한 민원인 안내서’ 및 ‘국·내외 융복합 의료
제품 분류 사례집’ 참고할 수 있다. 

 

* 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서

 

 

❍ 해당여부 결과 의료기기가 주작용인 융복합의료기기로 확인된 경우 의료기기
GMP 심사 신청서의 적용기준에 ‘융복합 의료기기’로 표시하여 심사기관에 
신청하여야 한다. 

 

❍ 융복합의료기기 중 의료기기에 대한 심사는 일반 의료기기의 GMP 심사
방법과 동일하게 적용된다. 

 

* 융복합 의료기기에 조합 또는 복합구성된 의약품등에 대해서는 의약품등
관련 부서에서 판단하여 심사

 

 - 다만, 1등급 융복합의료기기는 허가대상이므로 융복합의료기기 GMP 심사를
동일한 방법으로 실시한다. 

 

 

❍ 의료기기에 대한 변경은 없으나, 의약품등의 제조소 및 제품이 변경·추가되는 
경우 최초심사를 받아야 한다. 

* 의약품등의 제조소가 변경(업체변경, 소재지 변경)되는 경우 및 제품이 변경
또는 추가되는 경우 최초심사 대상(단순 상호명, 제품명, 행정구역 변경 제외)

 

❍ 해당여부 결과 의료기기가 보조작용으로 확인된 경우 서류검토를 실시하며, 제출자료는 다음과 같다.
‣ 의료기기 제조소 개요(명칭, 소재지, 제조소가 다수인 경우 모두 포함)
* 제조공정 위탁관계를 확인할 수 있는 품질경영시스템 상호관계 포함
‣ 규제당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합
인정서 사본 및 실사결과 자료(결과에 따른 후속조치 사항 포함)
‣ 제조소의 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
‣ 심사대상 품목의 제품표준서(멸균 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함)
‣ 제조소의 별표 2 기준 적합선언문

 

❍ 서류검토만 실시하는 경우는 다음의 5가지 경우로 제한하고 있다. 

 

1. 추가심사를 실시하는 경우
 - 기존 GMP 적합성인정을 받은 제조소가 유효기한 이내에 동일한 품질경영
시스템을 유지하는 조건으로 다른 품목군의 의료기기를 추가 제조하는 경우 
서류검토를 실시한다.

 

 2. 변경심사를 실시하는 경우
 - 제조소가 소재지를 변경한 경우로써 해당 제조소의 소재지 변경 후 규제
당국 또는 규제당국에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서
사본(CE 인정서 , MDSAP 인정서 등)과 다른 인증기관으로부터 받은 실사 결과
자료를 제출한 경우 서류검토를 실시한다.

 

 3. 다른 제조·수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합
인정서를 보유한 경우 
 - 심사를 받고자 하는 제조소가 다른 제조·수입업자를 통해 이미 이 기준에 따른
현장조사를 받아 유효한 적합인정서를 받은 경우에는, 서류검토만으로 심사를
실시할 수 있다. 

 

- 이 경우 심사결과 발급되는 적합인정서 유효기간은 기존 심사 받은 다른 제조· 

수입업자의 유효기간과 동일하게 산정된다. 

 

※ 다른 업체가 보유한 유효한 적합인정서를 확인하기 위해서는 의료기기
통합정보시스템 홈페이지(udiportal.mfds.go.kr) → 의료기기 전자민원창구 →
정보마당 → GMP 심사현황 또는 의료기기 품질관리심사기관 확인 가능

 

 4. 정기심사 대상의 제조소를 2개 이상 보유하고 있는 경우 현장조사 대상 
제조소 1곳을 제외한 나머지 제조소의 경우
 - 정기심사 대상이 제조소(A), 제조소(B), 제조소(C)와 같이 2개 이상인 경우, 

GMP 정기심사 일괄신청 시 현장조사 대상 제조소(A)를 제외한 나머지 
제조소(B), 제조소(C)는 서류검토로 GMP 심사를 받는다. 

 

 - 다만, 제조소(A)에 대해 부득이하게 현장조사를 실시하지 못할 경우 나머지 
제조소의 서류검토가 완료되었다 하더라도 제조소(B), (C)중 1곳에 대해 
현장조사를 실시하여야 한다. ※ 현장조사 대상 제조소 선정기준( .70 참고)

 

 

 5. 체외진단의료기기 GMP 적합인정서를 보유하고 있는 경우
 - 「체외진단의료기기법」에 따라 GMP 심사(현장조사)를 받은 제조소가 
「의료기기법」에 따른 GMP 심사를 받는 경우, 현장조사를 면제하고 서류검토만
으로 심사를 실시할 수 있다. 

 

 - 이 경우 심사결과 발급되는 적합인정서 유효기간은 기존 체외진단의료기기 
GMP 심사 받은 다른 제조·수입업자의 유효기간과 동일하게 산정된다. 

 

❍ 서류검토 대상임에도 불구하고 다음의 경우에는 현장조사를 실시한다. 

 

 1. <삭제>
 2. 위해우려제조소로 판단되는 경우
 - 위해우려제조소 판단기준은 심사지연 방지 및 판단기준 명확화를 통해 심사 
공정성을 확보하여, 국민의 안전과 보건향상을 위한 부작용 발생 등의 위해를
사전에 방지하고자 다음의 기준으로 위해우려제조소를 판단하고 있다. 

① 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우
 ∙ GMP 심사 부적합 이력은 신청 제조소 이력만으로 판단하며, 위․수탁 등 
타 업체와의 관계(제조의뢰자-제조자 관계 등)로 GMP 심사 부적합 받은 
이력은 제외한다. 

② 최근 3년간 신청 품목군이 수거검사 결과 품질부적합인 경우
 ∙ 수거검사 품질부적합으로 GMP 심사 이외에 감시 등 식약처에서 현지실사를
실시한 경우 해당 품질부적합 건은 GMP 현장조사를 실시한 것으로 간주한다. 

③ 최근 3년간 국내∙외 정부에서 신청 제품에 대하여 강제회수, 사용중지, 제조중지 등 조치한 경우
 ∙ 국내에 허가·인증 받지 않은 품목, 국내에 판매되었으나 제조소에서 자발적
으로 회수하여 사용되지 않은 것이 확인된 경우 제외한다
※ 최근 3년이란 민원신청일 기준으로 달력일자(Calendar Day) 3년의 기간을 의미

< 위해우려제조소 판단 기준 및 흐름도 >

GMP 의료기기 품질경영시스템 - 위해우려제조소 판단 기준 및 흐름도

3. 의료기기 제조 또는 수입업자가 제7조제1항제2호의 자료를 기업 비밀 등의 
사유로 제출이 불가능하여 현장조사를 요청하는 경우
 - 제조소의 GMP 심사 제출자료 중 품질매뉴얼, 제품표준서 등 기업비밀의 
사유로 자료제출이 어려운 경우에는 제조소의 공문(사유서)을 통해 현장
조사를 요청할 수 있다. 

 

 

❍ 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 
 1. 적합성인정을 받은 수출용, 1등급 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합
인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우
- 제조∙수입업체가 GMP 심사 면제대상인 수출용, 1등급 의료기기 제조소에 
대해 자발적으로 GMP 심사를 받은 경우, 임상시험용 의료기기를 제조하기 
위해 임상 GMP 심사를 받은 경우에는 3년마다 정기심사를 받을 의무가 없어
적합인정서의 유효기한이 만료된 경우에는 새로이 최초심사를 실시한다.

 

 2. 적합성인정을 받은 수출용 의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로 
제조하고자 하는 경우
 - 수출용 의료기기에 대한 GMP 심사를 받은 제조업자가 해당 제품을 수출용이 아닌
국내 허가 및 판매를 위해 제조하고자 하는 경우 새로이 최초심사를 실시한다.

 

 3. 적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자-제조자의 제조의뢰자가 변경·삭제되는 경우
 - 의료기기를 제조함에 있어 이미 적합성인정등 심사를 받은 제조의뢰자
(위탁자) 및 제조자(수탁자)의 위∙수탁 관계가 변경되는 경우 새로이 최초
심사를 실시한다. - 위∙수탁 관계가 변경되는 경우 단독 제조자의 제조의뢰자 신설, 제조의뢰자- 제조자 관계에서 제조의뢰자가 단독 제조자로 변경, 제조의뢰자-제조자 관계에서
제조의뢰자 및 제조자 변경 등 위∙수탁 관계가 변경 등이 해당한다.
 

4. 제5조제2항제1호에 따라 임상시험용 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소의
소재지가 변경되는 경우 또는 다른 품목군의 임상시험용 의료기기를 추가하는
경우 또는 판매 목적으로 제조․수입하고자 하는 경우
 - 임상시험용 의료기기 GMP 심사를 받은 제조소의 소재지 변경, 다른 품목군의
임상시험용 의료기기가 추가되거나 해당 제품을 임상시험용이 아닌 국내 허가
및 판매를 위해 제조∙수입하고자 하는 경우에는 새로이 최초심사를 실시한다.

 

 5. 제5조제2항제3호에 따라 1등급 의료기기의 적합성인정을 받은 제조소에서 
2∙3∙4등급의 의료기기를 제조∙수입하고자 하는 경우
 - 1등급 의료기기 제조소에 대한 GMP 심사를 받은 제조∙수입업체가 해당 제조소에서
2∙3∙4등급의 의료기기를 제조∙수입하고자 하는 경우에는 새로이 최초심사를 실시한다. 

 

❍ 심사주체와 방법은 해설서 [별표 4]를 참고한다. 

※ 모든 심사의 주체는, 해당 의료기기 등급에 따라 단독(품질관리심사기관) 또는
합동(지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관)으로 수행된다.

❍ 전시, 감염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우 
 - 전시, 천재지변 등 상황발생 시 신속한 조치를 위해 다음과 같은 기준으로
고려한다. ∙ 상황발생(화재, 홍수, 지진 등)으로 현장조사를 받기 어려운 제조소
예) 현장조사 대상 제조소가 지진 발생지역에 위치한 경우
 ∙ 외교부에서 여행금지(흑색), 철수권고(적색) 지역으로 분류하거나 이에 준하는
상황발생 지역(특별여행주의보)에 위지한 제조소
예) 전쟁‧분쟁 발생 지역, 감염병 위험지역에 위치한 경우 등

 

※ 여행경보 상황은 해외안전여행 홈페이지(http://www.0404.go.kr)에서 확인할 수 있다. - 현장조사 보류 제조소는 한시적으로 현장조사를 보류하고 서류검토만 실시하며, 서류검토가 적합한 경우, 한시적 적합인정서를 발급하며, 한시적 적합인정서의 유효기한은 “상황종료일까지”로 만료일은 미기재하여 발급된다. 
 - 현장조사 보류 제조소의 경우 다음의 사항을 유의해야 한다. 

< 유의 사항 안내>
✓ 제조·수입업자는 매 제품 제조·수입 시마다 의료기기전자민원창구에
관련 자가시험성적서 등의 서류를 제출해야 함
* 제출자료는 “의료기기전자민원창구 → 보고마당 → 한시적 GMP
적합인정업체(해외제조소) 자료보고”에 업로드
✓ 제조·수입업자가 자가시험성적서 등 서류를 제출하지 않고 출하할
경우, 판매중지·문서제출명령 등 의료기기법령에 따른 조치 실시됨
✓ 의료기기 제조소 소재지 상황종료 시, 상황 종료일로부터 10일 이내
심사기관에 심사 신청서를 제출하여야 함
✓ 의료기기 제조소에 대한 현장조사는 심사 신청서를 제출한 날로
부터 90일 이내에 실시 완료
* 90일 이내 심사가 완료되지 않은 경우, 판매중지 조치

※ 자가시험성적서 등 : 입출고 대장, 수입면장, 수입업체 제품표준서(자가품질
관리시험규격), 수입업체 제품표준서(자가품질관리시험규격)에 따른 시험성적서

 

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