6. 의료기기 GMP 적합성 인정등 심사 신청 시 일반조건 (품질관리 실적, 정기심사 신청시기, 현장조사 희망일)

 

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< 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 신청 시 일반조건 > 

 

❍ 일반사항

 - 모든 제출자료는 심사 대상 제조소의 자료이고, 신청일 현재 유효한 문서여야 
하며, 외국 제조소의 자료를 근거로 수입업체가 작성하여 제출한 경우, 근거
자료도 함께 제출하여야 한다. 

 

- 제출자료가 품질시스템 내에서 적절하게 검토, 승인받은 경우 별도의 서명은
불필요하며 ‘제조소의 별표2 기준 적합선언문’은 심사대상 제조소(법적책임자)의
품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 사람의 서명을 받아 제출
하여야 한다. 

 

- 제출자료가 외국어로 작성된 경우 원문과 한글 번역본을 함께 제출하여야 한다. 

단, 제출자료가 영어로 작성된 경우 원문과 한글요약본 제출이 인정된다. 

 

- 전공정 위탁 등으로 제조의뢰자-제조자로 신청한 경우, 심사 품목과 관련하여 
품질경영시스템 상호관계 및 역할에 따라 각각(제조의뢰자 및 제조자)의 심사 
자료를 제출하여야 한다. 

* 현장조사는 현장에서 [별표 2] 심사기준에 따른 심사자료를 요구할 수 있음
 

- 제출자료(절차서 등)에 심사에 필요한 세부적인 내용이 없는 경우에는 다른 
하위 문서 등과 함께 제출할 수 있다. 

 

❍ 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적

 

 - 제조업자는 공정을 여러 번 반복 수행하였을 때 모든 데이터가 기준 내에 있고, 

그 편차가 상한과 하한의 한계치 내에 꾸준히 존재함을 확인함으로써 해당 공정이
안정되고 일관되며 변수가 적정히 통제되어 양질의 제품을 지속적으로 생산 
가능함을 보장해야 한다. 

 - 제조 및 품질관리의 일관성(제조단위 간의 편차) 등을 보장하기 위해서는 관련 국제
기준 또는 통계학적으로 유효한 근거에 기반하여 3개 제조단위 이상으로 운영되는
것이 권장되며, 제품 특성에 따른 타당성 검토를 통해 제조단위를 조절할 수 있다. 

 

- 이에 따라, GMP 심사에서는 해당 품목에 대하여 최소 1개 제조단위 이상의 
품질관리 실적을 보유하도록 하고 있다. 

 

❍ 정기심사 신청 시기

 - 의료기기 GMP 정기심사는 3년마다 받는 심사로 그 취지 및 목적을 고려할 때
GMP 유효기간 만료일로부터 최대 1년 전, 최소 3개월 전까지 정기심사를 
신청하여야 하며, 달력일 기준으로 산정한다. 

※ 유효기간 만료일이 ‘23.8.1일인 경우, 정기심사는 최대 ’22.8.1일부터 ’23.5.1일까지 신청

 

 - 정기심사 신청 시에는 「의료기기법」에 따라 제조(수입) 허가(인증)받은 모든 
의료기기를 신청하여야하며, 실적이 없는 의료기기를 임의로 신청(기재)하지 
않은 경우 관련 규정*에 따라 행정처분 대상으로 오인될 소지가 있으니 반드
시 보유하고 있는 모든 품목을 신청하여야 한다. 

※「의료기기법 시행규칙」 [별표 7] II. 개별기준 제9호자목

 

❍ 현장조사 희망일

 - 현장조사 시 제조소의 일정 등을 사전에 조율하고 원만한 심사를 수행하기 
위해 현장조사 희망일을 선정하여 신청할 수 있으며, 현장조사 시작일 20일 
전까지 확정하여 신청하여야 한다. 

 

- 특히, 정기심사의 경우에는 적합인정서 유효기간 20일 이전으로 현장조사 
희망일을 확정·신청하여야 하며, 신청인 사유로 당초 희망일을 유효기간 경과하여
연기한 경우 유효기간 만료일 이후 판매중지 조치 될 수 있으므로 주의하여야 한다.

 

 

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