의료기기gmp 썸네일형 리스트형 5-10[의료기기 안정성 시험(장기보존시험) 총정리] 유효기간 설정과 GMP 심사 기준 완벽 이해 (ISO13485 의료기기품질인증 GMP 문서 절차서 매뉴얼 다운로드 [의료기기 안정성 시험(장기보존시험) 총정리] 유효기간 설정과 GMP 심사 기준 완벽 이해의료기기는 환자의 건강과 직결되므로 장기간 사용해도 품질과 성능이 유지되는지 확인하는 안정성 시험이 필수적입니다.특히, 멸균 의료기기 등의 유효기간 설정을 위해 '장기보존시험'과 '가속노화시험'이 수행되며, 이는 GMP(의료기기 품질관리 기준) 심사에서도 중요한 평가 요소입니다. 본 글에서는 의료기기 장기보존시험의 개념, 필요성, 시험 방법, GMP 심사 기준 등을 전문적으로 설명합니다.의료기기 제조업체, 품질관리 담당자, 연구개발 관계자들이 반드시 알아야 할 핵심 내용을 정리했으니 끝까지 읽어보시기 바랍니다. 1. 의료기기 안정성 시험이란?의료기기는 오랜 기간 동안 보관되거나 사용되는 경우가 많습니다. 따라서 제.. 더보기 5-9. 의료기기 GMP 적합인정서 양도·양수 기본 원칙 및 절차 총정리 | GMP 인증 재발급 방법과 필수 제출서류 (ISO13485 의료기기 인증 문서 매뉴얼 프로세스 규정집 다운로드) 🏥 의료기기 GMP 적합인정서 양도·양수란?의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합인정서는 의료기기 제조 및 품질관리가 국제적으로 요구되는 기준을 충족했음을 인증하는 문서입니다. 하지만, GMP 적합인정서는 단독으로 양도·양수될 수 없으며, 제조업 또는 수입업 허가의 양도·양수와 함께 이루어져야 합니다.이 글에서는 의료기기 GMP 적합인정서 양도·양수의 기본 원칙, 절차, 필수 제출서류를 상세히 정리해 드립니다. [ hwp / 200쪽양식 / A형] ISO13485 (2016) 의료기기 품질경영시스템 메뉴얼, 절차(지침)서,양식 통합본 [ docx&exel / 약500쪽양식예시 / A형] ISO22716 cGMP화장품 품질 매뉴얼, 절차서(규정) 기록양식 통합본🔍 1.. 더보기 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 및 재발급 절차 완벽 가이드 – 제조·수입업자를 위한 필수 정보 의료기기 GMP 적합인정서는 제조 및 수입업체의 품질관리체계를 인증하는 중요한 문서입니다. 이 적합인정서의 유효기간과 재발급 절차에 대한 이해는 의료기기 업계에서 필수적인 지식입니다. 본 글에서는 GMP 적합인정서의 유효기간 설정 기준과 재발급 신청 절차에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 정리하였습니다.1. 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 (1) 최초심사적합인정서 발행일로부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.서류검토만 실시한 경우다른 제조·수입업자의 GMP 적합인정서를 기반으로 심사 시, 해당 제조소의 기존 유효기간과 동일하게 부여됩니다.(2) 추가·변경심사기존 적합인정서의 유효기간 변경 없음.(3) 정기심사기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.다만, 발행일이 기존 유효기간보다 경과하.. 더보기 의료기기 GMP 심사 구분 종류와 조건: 모든 의료기기 제조사가 알아야 할 사항 #의료기기 #GMP심사 #최초심사 #정기심사 #변경심사 #추가심사 #의료기기제조 #의료기기규정 #품질관리 #제조공정 #임상시험용의료기기 #1등급의료기기 #제조소이전 #품목군추가 #의료기기제조업체 #의료기기GMP #GMP기준 #품질인정 #적합성인정 #의료기기안전 의료기기 제조소에서 GMP(우수 제조관리기준) 심사는 필수적입니다. 이러한 심사를 통해 의료기기 제조업체들은 그들이 생산하는 의료기기의 안전성과 품질을 보장할 수 있습니다. 이 글에서는 의료기기 GMP 심사 종류와 각 심사의 조건을 상세히 알아보겠습니다. 특히 최초심사, 정기심사, 변경심사, 추가심사에 대한 요건을 명확하게 설명하여, 제조업체와 관계자들이 심사 준비를 효율적으로 할 수 있도록 도움을 주겠습니다. www.itc-pass.co.k.. 더보기 [해외 글로벌 시장 진출시 필수] ISO 13485 및 GMP의 핵심 원칙과 개념: 의료기기 품질 관리 및 규제 준수를 이룰 수 있는 방법 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 산업에서 품질 경영 시스템을 위한 국제 표준입니다. 이는 GMP(우수 제조 관리 기준)와 긴밀하게 연계되어 의료기기의 안전성과 일관된 품질을 보장합니다. 이 블로그에서는 ISO 13485와 GMP의 주요 목표를 살펴보고, 의료기기의 설계부터 유통까지의 전 과정에서 위험을 최소화하고 제품의 안전성을 향상시키는 방법을 설명합니다. www.itc-pass.co.kr 010-5807-0658 > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ISO 13485와 GMP 모두 제품 설계 초기 단계에서부터 엄격한 관리가 이루어지며, 잠재적 위험 요소를 제거하고 일관된 품질을 보장하는 데.. 더보기 12. 의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성 가이드: 품질경영시스템의 핵심 요소 의료기기 제조업체는 제품의 품질과 안전을 보장하기 위해 GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수해야 합니다. GMP 기준 중 하나인 품질매뉴얼 작성은 품질경영시스템의 중요한 부분입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성 가이드에 대해 자세히 살펴보겠습니다. www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 품질매뉴얼 작성 기준 1. 품질매뉴얼의 문서화조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화해야 합니다: 1) 적용 제외 또는 비적용 세부내용 및 그 정당성 포함: 품질경영시스템의 적용 범위를 명확히 하며, 제외하거나 비적용되는 항목에 대한 정당한 근거를 제시합니다. 2) 품질.. 더보기 8-1(6) 심사 및 컨설팅시 참고해야 할 의료용품 GMP standards 조항 번호 설명 안내 [ ISO 9001품질, 14001환경, 45001안전보건, 13485의료기기, 50001에너지 ][ ISO 국내 해외 정품 인증 ][ www.itc-pass.co.kr ][ 055-285-0658 ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 7.3.5 설계 및 개발검토(review) 가. 다음의 목적을 위하여 설계 및 개발에 대한 체계적인 검토가 계획되고 문서화된 방법에 따라 적절한 단계 에서 수행되어야 한다. 1) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발 결과의 능 력에 대한 평가 2) 필요한 조치의 파악 및 제시나. 이러한 검토에 참여하는 인원은 검토 중인 설계 및 개발 단계와 관련되는 책임자뿐만 아니라 기타 전.. 더보기 8-1(3) 한국 의료기기 GMP 인증을 위한 요구사항 및 조항별 문서 대비 [ ISO 13485 국제 의료기기 ISO 인증 견적 상담 ] [ www.itc-pass.co.kr ][ 010-5807-0658 ] ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 5. 경영책임 5.1 경영의지 최고 경영자는 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경영시스템의 효과성을 유지하기 위한 의지의 증거를 다음을 통하여 제시하여야 한다.1) 적용되는 법적 요구사항 뿐만 아니라 고객 요구사항 충족의 중요성에 대한 내부 의사소통 2) 품질방침 수립 3) 품질목표 수립을 보장 4) 경영검토 수행 5) 자원의 이용 가능성을 보장 해당 내용이 포함된 - 절차서 문서명: - 문서번호: - 최신 제·개정 일자: -----.. 더보기 이전 1 2 다음
