의료기기 GMP 적합인정서는 제조 및 수입업체의 품질관리체계를 인증하는 중요한 문서입니다. 이 적합인정서의 유효기간과 재발급 절차에 대한 이해는 의료기기 업계에서 필수적인 지식입니다. 본 글에서는 GMP 적합인정서의 유효기간 설정 기준과 재발급 신청 절차에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 정리하였습니다.
1. 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간
(1) 최초심사
- 적합인정서 발행일로부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.
- 서류검토만 실시한 경우
- 다른 제조·수입업자의 GMP 적합인정서를 기반으로 심사 시, 해당 제조소의 기존 유효기간과 동일하게 부여됩니다.
(2) 추가·변경심사
- 기존 적합인정서의 유효기간 변경 없음.
(3) 정기심사
- 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년의 유효기간이 부여됩니다.
- 다만, 발행일이 기존 유효기간보다 경과하거나 일괄신청인 경우에는 발행일로부터 3년 부여됩니다.
- 서류검토만 실시한 경우, 기존 적합인정서 유효기간과 동일하게 부여됩니다.
2. 의료기기 GMP 적합인정서 재발급
(1) 재발급 가능 사유
- 적합인정서 분실 등으로 인해 재발급 신청이 필요할 경우 가능합니다.
(2) 재발급 제출 자료
- 재발급 신청서 (심사기관 양식)
- 업허가증 사본 (업허가 전일 경우, 사유서 제출)
- 품목허가증 사본
- 위임장 (대리인이 신청할 경우 필요)
(3) 유효기간과 인정번호
- 재발급된 적합인정서의 유효기간은 종전 유효기간과 동일하며, 인정번호는 GMP 고시 [별표 5]에 따라 부여됩니다.
3. GMP 적합인정서 변경 관리 (이면기재)
적합인정서의 변경사항은 재발급 신청 또는 이면기재를 통해 관리할 수 있습니다.
(1) 적용 가능한 변경사항
- 제조·수입업소명 변경
- 제조업소 소재지 변경
- 수입업소 소재지 변경
- 제조의뢰자 또는 제조자의 상호 변경
- 제조의뢰자 또는 제조자의 소재지 변경
(2) 이면기재 요건
- 변경허가를 받은 일자와 내용 포함.
< ISO 13485의료기기 품질인증, 45001안전보건, 14001환경, 27001정보보안, 9001품질, 50001에너지 >
< ISO 신규 정품인증 2주내 발급 최저비용, 기존 유지 인증 최소비용으로 사후 갱신 전환 상담 >
055-285-0658
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ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증
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