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의료기기품질인증

5-3 GMP 심사 신청 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보와 공정 안정성 보장 (GMP/ISO13485의료기기 편집가능 문서 절차서 지침서 프로세스 규정집 다운로드 가능) GMP 심사 신청 시 필수 요건: 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 확보의료기기 GMP(우수제조관리기준) 심사를 신청하기 위해서는 제조소마다 최소 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 보유해야 합니다. 이는 제품의 품질을 보장하고 제조 공정의 일관성을 확인하기 위한 필수 조건입니다. 이번 글에서는 GMP 심사 신청 기준과 품질관리 실적의 중요성, 그리고 운영 권장사항을 명확히 설명합니다.      1. 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적 요구 (1) 관련 법적 근거GMP 고시 제7조(적합성인정 등 심사 신청) 제1항에 따라, 의료기기 제조소는 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적을 반드시 보유해야 합니다.(2) 품질관리 실적의 범위품질관리 실적: 해당 제조소의 품질경영시스템에 따라 적용되는 모든 프로세스.. 더보기
4. 의료기기 품질경영시스템(QMS): 일반 요구사항과 효과적인 운영 방법 의료기기 산업에서 품질경영시스템(QMS)은 법적 요구사항을 준수하고 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수적인 요소입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 품질경영시스템의 일반 요구사항과 이를 효과적으로 운영하는 방법에 대해 알아보겠습니다. [ ISO13485의료기기 인증, 45001안전보건, 9001품질, 14001환경, 50001에너지, 27001정보보안 ][ ISO 신규 인증 취득 및 사후 유지 최저비용 상담 055-285-0658 ][ www.itc-pass.co.kr ] 1. 품질경영시스템(QMS) 일반 요구사항 품질경영시스템(QMS)은 조직이 다양한 요구사항을 준수할 수 있도록 의료기기법령을 포함한 법적 요구사항 등을 단 하나의 접근 방식으로 취합하는 것을 목적으로 합니다. 이를 통해 조직은 제.. 더보기
9-3GMP 적합인정서 발급, 심사결과에 대한 이의 신청, 현장조사 제조소 선정기준 www.itc-pass.co.kr  > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr  ❍ GMP 적합인정서 발급  - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를  발급한다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급된다.   - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에.. 더보기

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