의료기기iso 썸네일형 리스트형 [해외 글로벌 시장 진출시 필수] ISO 13485 및 GMP의 핵심 원칙과 개념: 의료기기 품질 관리 및 규제 준수를 이룰 수 있는 방법 ISO 13485는 전 세계적으로 의료기기 산업에서 품질 경영 시스템을 위한 국제 표준입니다. 이는 GMP(우수 제조 관리 기준)와 긴밀하게 연계되어 의료기기의 안전성과 일관된 품질을 보장합니다. 이 블로그에서는 ISO 13485와 GMP의 주요 목표를 살펴보고, 의료기기의 설계부터 유통까지의 전 과정에서 위험을 최소화하고 제품의 안전성을 향상시키는 방법을 설명합니다. www.itc-pass.co.kr 010-5807-0658 > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr ISO 13485와 GMP 모두 제품 설계 초기 단계에서부터 엄격한 관리가 이루어지며, 잠재적 위험 요소를 제거하고 일관된 품질을 보장하는 데.. 더보기 12. 의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성 가이드: 품질경영시스템의 핵심 요소 의료기기 제조업체는 제품의 품질과 안전을 보장하기 위해 GMP(우수 제조 관리 기준)를 준수해야 합니다. GMP 기준 중 하나인 품질매뉴얼 작성은 품질경영시스템의 중요한 부분입니다. 이번 블로그에서는 의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성 가이드에 대해 자세히 살펴보겠습니다. www.itc-pass.co.kr > ITC-PASS인증원ISO인증, 기업컨설팅, ESG인증, 이노비즈, 메인비즈, 소재부품전문기업 인증itc-pass.co.kr 품질매뉴얼 작성 기준 1. 품질매뉴얼의 문서화조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화해야 합니다: 1) 적용 제외 또는 비적용 세부내용 및 그 정당성 포함: 품질경영시스템의 적용 범위를 명확히 하며, 제외하거나 비적용되는 항목에 대한 정당한 근거를 제시합니다. 2) 품질.. 더보기 이전 1 다음
